国家药监局 卫生部


关于药品招标代理机构认定工作的通知

国药监市[2002]147号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅(局)：

为规范药品招标代理机构资格认定工作，进一步加强对药品招标代理机构的监督管理，
现就有关问题通知如下：

一、关于中介代理机构资格认定工作
依据国家药品监督管理局和卫生部制定下发的《药品招标代理机构资格认定及监督管
理办法》（国药管市［2000］306号，以下简称《办法》），一年多来共认定了77家药品招
标代理机构，对推进和规范药品集中招标采购工作起到了积极的作用。但在认定工作中也
存在规范和协调不够的问题，在一定程度上影响了政府依法行政的形象，对企业的发展也
十分不利。现要求各省、自治区、直辖市卫生行政部门对同级药品监督管理部门征求意见
的中介代理机构的认定申请，必须在30个工作日内提出是否同意的意见，对逾期没有答复
的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视为同意认定。卫生行政部门同意认定的招
标中介代理机构，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《办法》第七条规定的
条件完成资格认定工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门必须依照《办法》规定的程序、
条件进行资格审查和认定，对违反《招标投标法》和本《办法》规定开展招标中介代理活
动的，要依法给予查处。

二、关于建立药品集中招标采购专家库工作
药品集中招标采购专家库的设立，对药品集中招标采购活动十分重要，为避免多头设
立专家库，保证专家库质量和权威性，根据卫生部等六部门联合下发的《关于进一步做好
医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发［2001］208号）的规定，现作如下规
定：

（一）药品集中招标采购的专家库由省或地级卫生行政部门会同同级药品监督管理部
门确定，中介代理机构不再自行设立专家库。中介代理机构代理进行药品集中招标采购，
组建专家评标组时，必须从政府部门确定的专家库中随机抽取。

（二）各省或地级卫生行政部门和药品监督管理部门确定专家库的工作应当在2002年
第二季度前完成。

（三）今后各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门在受理药品中介
代理机构的资格认定申请时，可不要求申报单位报送专家库名单及专家遴选方法的资料。
在中介代理机构正式获得《药品招标代理机构资格证书》时，审批机关应当向其提供专家
库名册。


国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○二年三月二十七日


卫生部


卫生标准管理办法

1981年3月26日，卫生部

第一章 总 则
第一条 卫生标准规范（以下简称标准）是国家一项重要的技术法规，是进行预防性和经常性卫生监督的重要依据。加强标准的建设，充分发挥标准的作用，有利于广大群众的劳动、工作、学习和生活，对于保障人民身体健康，提高劳动效率，保证和提高生产建设的质量，促进现代化建设，都具有重要意义。为进一步搞好卫生标准的管理工作，根据《中华人民共和国标准化管理条例》和其它有关的规定，特制订本办法。
第二条 对影响人体健康的有毒有害因素，都应逐步制订标准。

第二章 标准的分级、制订和修订
第三条 标准分为国家标准、部标准、地方标准三级。下级标准不得与上级标准相抵触。
国家标准是指对保障人民健康、促进生产发展有重大意义，而必须在全国范围内各部门、各地区统一执行的标准。
部标准是指全国性的专业范围内统一执行的标准。
尚未制订国家标准和部标准的，或本地区有特殊需要的，可制订地方标准。
第四条 根据需要，全国卫生标准技术委员会可提出和发表参考标准，供参照使用。经修改、补充，按审批程序进行审理后，参考标准可转为正式标准。
第五条 制订或修订标准的原则，是在保障健康的前提下，做到经济合理，技术可行。
第六条 制订或修订标准，应采取现场与实验室相结合的方法，取得充分的科学依据，包括利用国内外的资料，和进行必要的现场调查或实验研究。
第七条 制订或修订标准，应同时提出相应的测试方法和说明。
第八条 对外国的标准，经过具体分析或进行必要的验证，符合我国实际情况的，可积极采用。
第九条 根据科学、技术和经济的发展，标准要适时进行修订。一般每隔三至五年复审一次，分别予以确认、修订或废止。
第十条 研究制订标准的规划和计划，应列入各级科学技术研究和卫生事业的规划和计划，并给予必要的经费和物资条件上的保证。

第三章 标准的起草、审批和发布
第十一条 制订或修订国家标准和部标准的工作计划和科研规划，由卫生部统一下达。
第十二条 国家标准和部标准，并未批准前，按其编制程序分为：
1．起草完毕后供征求意见用的稿件，称为国家标准草案（征求意见稿）。
2．经征求意见并讨论修改后，称为标准草案（送审稿）。
3．修改稿经审核修订定稿后，称为国家标准草案（报批稿）。
第十三条 根据制订或修订标准计划的安排，负责起草单位会同参加单位（必要时组成起草小组），进行调查研究、试验验证，提出草稿和草稿说明书，发送有关单位征求意见。
第十四条 负责起草单位对修改草稿的意见，进行综合研究，复核试验，必要时召开小型审稿会，提出国家标准草案（送审稿）和修改说明。
第十五条 送审稿经归口单位审核，报全国卫生标准技术委员会或其分委会审查，经讨论通过后，提出国家标准草案（报批稿）和编制说明。说明应包括制订或修订标准的目的、意义，编制工作简况，提出容许浓度或技术指标的依据，现场资料和实验报告，技术审查的结论，对主要意见的处理情况，等等。
第十六条 根据《中华人民共和国标准化管理条例》第十三条的规定，国家标准或部标准，由卫生部或卫生部会同国务院有关部门审批、发布。关于食品卫生标准的审批、发布，按《中华人民共和国食品卫生管理条例》的规定执行。
第十七条 地方标准的编审、报批和发布程序，由省、市、自治区卫生主管部门自行规定。地方标准应报卫生部备案。
第十八条 任何单位、团体和个人都可提出标准草案建议稿。按标准编审程序进行审理。
第十九条 标准的解释，由标准的审批、发布机关或由其指定的单位负责。

第四章 标准的贯彻与监督
第二十条 标准一经批准发布，就是技术法规。各级有关生产、建设、设计、文化教育部门和企业、事业单位，都必须贯彻执行。任何单位，不得擅自更改或降低标准。贯彻标准确有困难者，要说明理由，提出暂缓执行的期限和贯彻执行的措施报告，经上级地方卫生主管部门审查批准，报发布标准的部门备案。
第二十一条 贯彻标准所必需的物质技术条件，上级主管部门应予保证；重大的，应纳入各级技术措施计划。
第二十二条 各级卫生行政部门，应责成有关卫生专业机构，对标准的贯彻执行情况，实行预防性和经常性的卫生监督。
凡不符合标准要求而又坚持不改的，要根据情节轻重，分别予以批评、处分、经济制裁，直至追究法律责任。

第五章 附 则
第二十三条 本办法的解释，由卫生部负责。
第二十四条 国家标准和部标准的编写方法，由卫生部另订。