卫生部


卫监督发[2006]124号

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为进一步规范健康相关产品卫生许可工作，依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》，我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们，自2006年6月1日起实施，请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
附件：健康相关产品卫生行政许可程序

二00六年四月三日
健康相关产品卫生行政许可程序.doc

附件
健康相关产品卫生行政许可程序

第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。
第二条 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。
第三条 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第四条 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称卫生部审评机构）承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第五条 卫生部设立健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担相应的健康相关产品技术审评工作。
第六条 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的责任。
第七条 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
第八条 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

第二章 生产能力审核
第九条 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第十条 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核，参考该企业卫生许可情况和日常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。
第十一条 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。

第三章 检 验
第十二条 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
第十三条 申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
第十四条 检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。
第十五条 经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
第十六条 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查；必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。

第四章 申报与受理
第二十条 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第二十一条 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”（能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；
（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认；
（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正；
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。
第二十二条 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。
第二十三条 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。

第五章 审评与决定
第二十四条 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
第二十五条 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
第二十六条 有下列情形之一的，卫生部审评机构可以延长技术审查期限，出具“行政许可技术审查延期通知书”：
（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；
（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；
（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；
（四）需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。
对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。
第四十三条 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章 新产品审批程序
第四十四条 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
第四十五条 新产品申报时，直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
第四十六条 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后，应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。
第四十七条 通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。
第四十八条 需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
第四十九条 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章 档案管理
第五十条 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
第五十一条 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第五十二条 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章 附 则
第五十三条 进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的经销商或进口商，并与产品标签标识一致。
第五十四条 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
第五十五条 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
第五十六条 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十七条 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。

附：
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）


附1：

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号
国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品： 卫妆备进申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号
国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号
进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号
食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号
国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号
进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品，应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆补字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水补字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消补字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新补字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添补字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标补字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包补字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆未申字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未申字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未申字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未申字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未申字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未申字（年份）第0000号

（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆审字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水审字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消审字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新审字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添审字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标审字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包审字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未备字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新未准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未准字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未准字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未更/延准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未更/延备准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未更/延准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未更/延准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未更/延准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未更/延准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为：卫延字（年份）第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进字（年份）第0000号
新资源食品（试生产）：卫食新试字（年份）第0000号
新资源食品（正式生产）：卫食新准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

附2：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称
产品类别
生产企业
地址 说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫妆特字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、 防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。3、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。4、 需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

批准单位盖章

附3：
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫妆特进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、 防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。4、需要备注的其它内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章

附4：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称
型号
产品类别
生产企业
地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫水字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：

【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】


附5：
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
型号
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫水进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：
【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】



附6：
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称
剂型或型号
生产企业
地址 说明：应在地址后注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫消字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分（机理）
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】




附7：
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称 中文
英文
剂型或型号
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫消进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分（机理）
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】


附8：
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字（年份）第 号
：
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定，对你单位的以下产品予以备案，备案有效期至 年 月 日。
产品名称 中文
英文
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
备 注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、 需要备注的其它内容。
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
（盖章）
年 月 日

卫生部


卫生部关于贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强人才工作的决定》的意见

卫人发[2004]143号



各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产兵团卫生局，部直属单位：

根据全国人才工作会议精神和《中央人才工作协调小组关于贯彻落实〈中共中央、国务院关于进一步加强人才工作的决定〉的实施意见》的要求，现就卫生系统贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强人才工作的决定》(以下简称《决定》)，做好今后一个时期卫生人才工作，提出如下意见：

一、认真学习《决定》，充分认识加强卫生人才工作的重要性和紧迫性，明确今后一个时期卫生人才工作的目标任务

（一）认真学习领会《决定》精神。《决定》以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，科学总结了建国以来特别是改革开放以来我国人才工作的实践经验，提出了新的历史条件下人才工作的指导思想、根本任务和政策措施，对大力实施人才强国战略作出重要部署，是新世纪新阶段我国人才工作的行动纲领。各地要紧密联系卫生人才工作实际，认真学习，深刻领会，用《决定》的精神指导卫生人才工作。

（二）充分认识加强卫生人才工作的重要性和紧迫性。卫生行业是知识密集型行业，人才对卫生事业发展具有极端重要性。目前，我国卫生人力的千人口拥有量已达到或超过一些发展中国家，接近世界平均水平，但卫生人才队伍整体素质不高，人才的结构与分布不合理，管理相对滞后，不能满足卫生事业发展的需要。去年抗击非典的斗争，暴露出公共卫生人才队伍素质不高，专业人才匮乏，特别是缺乏公共卫生、医疗和卫生管理相结合的复合型人才，不能有效应对各种突发公共卫生事件。一些地区和单位对卫生人才工作重视不够，卫生人才工作与《决定》的要求还存在较大差距。各地要认真分析形势，找出差距，找准问题，充分认识到加强卫生人才工作的重要性和紧迫性，不断增强做好卫生人才工作的积极性、主动性和创造性。

（三）明确今后一个时期卫生人才工作的目标任务。今后一个时期卫生人才工作要以全国人才工作会议精神和《决定》为指导，紧紧抓好培养、吸引、用好人才三个环节，提高卫生人才队伍的整体素质，实现《中国2001-2015年卫生人力发展纲要》中提出的目标：到2005年全国卫技人员队伍中杜绝无专业学历者；到2015年医生要全部达到大专以上学历水平，护士中具有大专以上学历者不低于30%，全国卫生专业技术人员继续教育普及率达到95%；全国卫生管理人员岗位培训率达到100%，持证上岗率达到95%，自2005年开始新上岗的管理人员必须经过规范的卫生管理岗位培训，并获得培训合格证书；到2015年农村地区乡村医生要全部达到中专以上学历水平，其中85%的乡村医生完成向执业助理医师的转化。调整卫生人才结构和分布，建立健全科学的卫生人才评价体系和使用机制，加大对卫生人才的有效激励和保障，以高层次卫生人才队伍建设为重点，大力加强以党政人才和专业技术人才为主体的卫生人才队伍建设。

二、坚持以《决定》为总揽，全面加强卫生人才工作

（一）大力加强卫生人才培养工作

进一步加强党政干部培训工作。党政干部培训教育工作是提高党政干部政策理论水平、解决实际问题的能力，从整体上提高党政干部素质的重要手段。要认真贯彻落实中共中央制定的《2001－2005年全国干部教育培训规划》，建立党政干部培训学习制度，把党政干部的培训学习和选拔使用有机的结合起来；党政干部培训工作要以“三个代表”重要思想为指导，以思想政治教育和党性教育为重点，以培养造就高素质的党政干部为出发点和落脚点。紧紧围绕着卫生改革与发展的大局，加强卫生政策法规、先进管理知识的学习，提高卫生系统党政干部政策理论水平和领导水平。

进一步加强卫生管理人才培训工作。卫生管理人才是我国卫生人才队伍的重要组成部分，其素质直接关系到卫生工作和卫生事业的发展。各地要充分认识加强卫生管理人才培训的重要性和紧迫性，严格按照《卫生部关于开展卫生管理干部岗位培训的通知》要求，组织实施培训，要规范管理，确保质量，各级医疗卫生机构现任和后备主要领导干部参加培训每5年累计不少于3个月，集中面授培训不少于10天。要通过岗位培训工作，逐步建立卫生管理干部持证上岗制度，提高卫生管理干部的整体素质和管理水平，造就一支适应卫生事业发展的职业化卫生管理干部队伍。

进一步加强卫生专业技术人才培养工作。按照《实施住院医师规范化培训试行办法》，积极组织开展住院医师规范化培训工作；贯彻落实我部与人事部制定的《继续医学教育规定（试行）》，以现代医学科学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点，大力开展卫生专业技术人员继续医学教育，加强卫生技术人员创造力的开发和创造性思维的培养；认真执行《乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》，各地要从组织上和经费方面给予保障，确保乡镇卫生院卫生技术人员每5年至少到上级医疗卫生机构进修一次，时间不少于3个月。

（二）建立健全科学的卫生人才评价体系和使用机制

健全党政干部评价体系和使用机制。进一步完善干部考核、考察，建立党政领导干部考核评价体系,按照《党政领导干部选拔任用工作条例》的规定，进一步规范干部选拔任用工作程序。在坚持干部任职考察、届中考察的基础上，进一步规范干部年度考核工作。按照中组部、人事部要求，进一步规范机关和直属单位领导干部年度考核工作程序，研究制定党政领导干部考核评价体系。积极推行公开选拔、竞争上岗制度，创造公平择优的用人机制。扩大干部选任工作的民主，根据《条例》要求，在推行公开选拔、竞争上岗的同时，配套实行任前公示制、试用期制等改革措施，把民主推荐、民主测评、民主评议作为选拔任用干部的必须程序，认真听取群众意见，不断提高干部工作的民主和公开程度，充分体现群众对干部选拔任用的知情权、参与权、选择权和监督权。

建立和完善卫生专业人才评价体系。根据当前专业分类及岗位设置的需要，修订《卫生专业人员职务试行条例》；制订《预防医学、药学、护理、其他卫生技术专业中、高级技术资格评审条件》，完善卫生专业技术人员评价标准；加快卫生专业技术职业资格制度建设；完善全国初、中级卫生专业技术资格考试制度；研究探索考评结合的高级资格评价方法；培育、发展和规范卫生人才评价中介组织，提高服务技术水平，逐步建立科学、客观、公正的社会化卫生人才评价体系。

(三)大力推进卫生事业单位人事制度改革，建立科学的用人制度和分配制度

全面推行卫生事业单位人员聘用制度和岗位管理制度。继续贯彻落实三部委《关于卫生事业单位人事制度改革的实施意见》和卫生部下发的《关于卫生事业单位内部分配制度改革的指导意见》等5个配套文件精神，在总结三年来试点经验的基础上，以全面推行聘用制为重点，进一步明确聘用制实施范围，规范聘用合同，完善聘后管理，推进聘用制度的实施；研究制定科学设岗的指导性意见，健全完善与岗位管理相配套的人员培训、考核奖惩、竞聘上岗等办法，逐步建立起符合卫生工作特点的，以聘用制和岗位管理为基本内容的新型用人制度。从实际出发，通过多种方式，做好未聘人员安置工作。

深化卫生事业单位内部分配制度改革。按照效率优先、兼顾公平，各种要素按贡献参与分配的原则，扩大卫生事业单位内部分配自主权，逐步建立以按岗、按贡献取酬为主要内容自主灵活的分配机制。针对各类人才的不同特点，积极探索与社会主义市场经济体制相适应、与工作业绩紧密联系、具有激励作用，鼓励人才创新创造的多种分配形式和激励机制。坚持物质奖励与精神奖励相结合，对为国家卫生事业做出贡献的人才给予相应的荣誉和奖励。

（四）以高层次卫生人才队伍建设为重点，整体推进卫生人才队伍建设

切实加强各级领导班子建设。加强执政能力建设，进一步提高领导班子和各级领导干部的领导水平和工作能力，特别是科学判断形势、驾驭市场经济、应对复杂问题、依法执政和总揽全局的能力；切实加强班子团结，提高班子凝聚力，健全党内民主生活，开展批评与自我批评，认真贯彻民主集中制原则；加强干部队伍的作风建设，切实改进干部的工作作风，继续采取基层锻炼、挂职等不同锻炼方式，使各级卫生领导干部深入基层，联系群众，增长才干；根据中央有关文件精神，做好优秀年轻干部的选拔培养工作，在坚持干部选拔任用的原则和标准的前提下，进一步解放思想，积极培养和大胆使用年轻干部，切实加强后备干部队伍建设。

加强高层次卫生专业人才队伍建设。组织实施卫生部有突出贡献中青年专家选拔工作，组建高层次卫生人才库，建立中央和地方两级直接联系高级卫生专家制度；通过院士遴选、享受政府特殊津贴专家选拔、“新世纪百千万人才工程”评选等国家高层次人才选拔工作，逐步建立卫生系统高级专家选拔体系，探索高级专家动态管理机制；加大对高层次卫生留学人才的回国资助力度，切实解决留学回国人员的实际困难和问题，创造良好环境，积极引进留学和海外高层次人才。各地依据实际工作，研究建立本地区高层次卫生专业人才的选拔奖励机制，正确处理好引进人才和本地人才之间的关系，切实做好人才引进工作，推动本地区高层次卫生专业人才队伍的发展。

加强公共卫生人才队伍建设。紧紧围绕公共卫生体系建设这个中心，加强公共卫生专业人才培养，研究制定有关政策，吸引、鼓励高校公共卫生相关专业毕业生到基层疾病预防控制机构工作；加快疾病控制机构人事制度改革，对占用疾病控制机构专业技术岗位的非专业技术人员要坚决清退，研究建立公共卫生关键岗位的执业准入制度。

加强农村和西部地区卫生人才队伍建设。贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》提出的“城市医生在晋升主治医师和副主任医师职称前到农村累计服务满1年”的规定；贯彻落实我部等5部印发的《关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见》；认真执行我部与人事部印发的《关于城市医疗卫生机构新聘人员取得医师执业证书后定期到农村服务的规定》，充实农村基层卫生人才队伍；认真抓好乡镇卫生院长队伍建设，选拔作风好、懂技术、善管理、有工作热情、具有中级及以上卫生专业技术资格的优秀人才担任卫生院长；进一步做好援藏、援疆干部和专家的选拔和管理工作。

（五）建立和完善卫生人才市场机制

按照“全面推进机制健全、运行规范、服务周到、指导监督有力的人才市场体系建设”的总体要求，加强卫生人才市场建设。首先，加强卫生人才中介机构建设，完善卫生人才服务网络。人才中介机构要以市场需求为导向，不断开拓业务项目，增强服务功能，逐步建立以市场化人才配置、社会化人事代理、网络化信息服务为主要内容的卫生人才市场服务体系。第二，加强卫生人才市场信息化建设，提升人才服务水平。加快推进卫生人才信息网络建设，促进卫生人才市场服务信息化、网络化，逐步形成全国卫生人才信息服务体系。做好全国卫生人才信息发布工作，建立卫生人才信息发布制度，提高信息服务质量，增强人才信息服务的有效性、及时性和准确性。第三，充分发挥卫生人才市场的作用，促进人才合理流动。通过市场配置机制，促进卫生人才城乡之间、地区之间流动，并通过对市场的宏观调控，引导人才向基层、农村和西部地区流动，优化卫生人才配置。

三、加强领导，健全制度，确保各项卫生人才工作落到实处

贯彻落实《决定》，全面加强卫生人才工作关系到我国卫生事业发展的大局，各地要加强领导，健全制度，精心安排，扎实工作，采取有效措施，狠抓工作落实。

（一）加强组织领导，把贯彻落实《决定》和加强卫生人才工作摆上重要日程。各地要把卫生人才工作放到更加重要的战略位置，要把思想和行动统一到《决定》要求上来。对涉及部门多、难度大、需要整体推进的工作，要加大协调力度，主要领导要亲自抓。卫生人事部门在卫生人才工作中负有重要职责，要充分发挥职能作用，按照《决定》的要求，坚持党管人才的原则，自觉地在大局下找准位置，积极主动地开展工作。

（二）制定工作计划，分步实施，以务实的精神推进卫生人才工作。卫生人才工作任务重，政策性强，各地要立足当前、着眼长远，从实际出发，结合《中国2001—2015年卫生人力发展纲要》，制定本地区本单位加强卫生人才发展规划和工作方案，明确目标要求，提出工作进度，突出重点，分步实施，整体推进。人才工作要求真务实，克服浮躁作风，坚持理论与实践相结合，做到每项改革、每个决策，都建立在实事求是的基础上，都能产出实实在在的成果。

（三）注重制度建设，以改革的精神做好卫生人才工作。高度重视和加强卫生人才工作的制度建设，形成卫生人才工作的长效机制。对已经出台的改革措施，要继续抓好贯彻落实；对那些经过时间检验比较成熟的做法和经验，要抓紧研究出台改革措施；对卫生人才工作中亟待解决而难度又较大的一些问题，要深入调查研究，积极探索，勇于实践，力争取得实质性进展。工作中要及时总结各地创造的新经验、新做法，以改革创新的精神，不断推进卫生人才工作，建设好一支适应我国卫生事业发展需要的卫生人才队伍。


二○○四年四月三十日