国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

　　二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月一日



商务部


商务部关于贯彻落实十七届三中全会和中央1号文件精神的意见

商建发[2009]64号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门：

　　为贯彻落实中共中央十七届三中全会和《中共中央 国务院关于2009年促进农业稳定发展农民持续增收的若干意见》（中发[2009]1号，以下简称中央1号文件）精神，现提出如下意见：
　　一、全面贯彻落实中央精神加快农村市场体系建设
　　党的十七届三中全会做出了新形势下推进农村改革发展的若干重大问题的决定，对促进农村长期繁荣、农民持续增收、农业稳步增效进行了全面部署。为应对当前国际金融危机对我国经济负面影响加深、对我国农业农村发展冲击加重的形势，党中央国务院及时下发了中央1号文件，明确指出：扩大国内需求，最大潜力在农村；实现经济平稳较快发展，基础支撑在农村；保障和改善民生，重点难点在农民。地方各级商务主管部门要认真学习、深刻领会十七届三中全会和中央1号文件精神，增强做好“三农”工作的紧迫感和使命感，结合贯彻落实《国务院办公厅关于搞活流通扩大消费的意见》（国办发[2008]134号），加强农村市场体系建设，大力开拓农村市场，搞活农村流通，扩大农村消费，加强农产品进出口调控，促进国民经济平稳较快发展。
　　二、继续推进“万村千乡市场工程”
　　（一）加强农家店建设规划。各地商务主管部门要做好“万村千乡市场工程”中期评估工作，科学制定本地区农家店发展规划，加强分类指导。经济发达地区在发展农家店的同时，可积极探索农村综合服务中心；经济略发达地区在乡村发展好连锁农家店；欠发达地区可以在乡镇政府所在地建设农家店；不发达地区先进行单体店建设改造，条件具备时，再推进“万村千乡市场工程”。
　　（二）加快农家店建设。进一步扩大农家店的覆盖面，在巩固、完善现有流通网络的基础上，2009 年力争建设15万家农家店。扩展农家店服务功能，积极开展工业品下乡与农产品进城双向流通，落实农家店经营药品、邮政用品、电信、文化用品的相关政策，着力改善农村消费环境，方便农民消费。
　　（三）提高网络配送能力。加大对“万村千乡市场工程”物流配送体系建设的支持力度，强化配送中心的商品采购、储存、加工、编配、调运、信息等功能，增加统一配送商品品种，提高“万村千乡市场工程”可持续发展能力。2009年力争建设改造1000家农村商品配送中心，农家店日用消费品配送率提高到50%以上，净化农村商品流通渠道。
　　（四）支持建立区域性农村商品采购联盟。打造工商联手、农商对接的平台，支持“万村千乡市场工程”企业组成区域性采购联盟，发展规模经济，降低农村商品采购成本；引导更多工业企业设计、开发适合农村市场的物美价廉产品，着重发展操作简单、价格适中、坚固耐用的工业消费品及建筑材料，扩大农村消费。
　　三、加强农产品流通网络建设
　　（一）继续实施“双百市场工程”。加大力度，推进农产品流通体系建设。支持大型鲜活农产品批发市场对冷链系统、质量安全可追溯系统、废弃物处理系统以及仓储、分拣包装、加工配送等设施进行建设和升级改造；支持县乡农贸市场对经营设施进行标准化改造。
　　（二）开展“农超对接”培育大型农产品流通企业。支持一批大型连锁超市、农产品流通龙头企业与农村专业合作组织对接，建设农产品直采基地和覆盖农产品生产、加工、运输、销售全过程的冷链系统及物流配送中心，保障农产品流通质量安全，减少农产品流通损耗，降低农产品流通成本。
　　（三）促进“农超对接”基地品牌化经营。支持农产品基地专业合作组织购置相关设备，用于农产品质量、土壤、水源、农药的检验检测，提高基地农产品质量安全水平；支持基地专业合作社进行农产品商标注册、品牌推广，提升基地农产品品牌知名度和市场竞争力。
　　（四）强化农产品基地农民培训。组织“农超对接”龙头企业、农技站、科研机构和农业院校专家对基地农户进行农业生产技术、农产品质量安全、农产品市场营销和信息服务等方面的知识培训，提高农民进入市场的能力。
　　（五）加速推进“农村商务信息服务工程”建设。总结推广农村商务信息服务体系试点经验，完善农村商务信息服务网络，拓展服务功能，提高信息服务能力。加快农村商务信息服务站、点建设，扩大覆盖面，2009年力争建成1000个县级农村商务信息服务站。结合“万村千乡”农家店、以及产业协会、专业合作组织等渠道为农民提供市场信息、购销对接等服务，衔接产销，着力解决农产品卖难。
　　四、加强重要农产品市场调控能力
　　（一）继续加强生猪及猪肉市场监测与调控。利用城乡信息服务体系及生猪市场预测预警系统，进一步加大对生猪生产、流通、销售、猪肉消费等市场情况的监测力度，密切关注生猪及猪肉市场动态，及时发布市场信息，正确引导生猪产销。制定生猪收储实施方案，加快中央储备专用设施建设，合理确定储备肉保管费补贴标准，提高生猪市场调控能力和效率。
　　（二）做好蚕茧生产流通工作。做好蚕桑生产指导性计划和蚕茧收购管理工作的安排。指导“东桑西移”工程基地企业及相关单位，为蚕农提供优质蚕种和生产技术服务，保证蚕茧质量。加大信息发布力度，引导蚕农及时认识产销形势，维护收购市场秩序。做好国家厂丝储备调控工作，稳定茧丝价格，确保茧丝绸行业稳定发展，蚕农持续增收。
　　五、全面推进家电下乡
　　（一）扎实做好家电下乡的推广工作。在全国范围内推广家电下乡工作，增加补贴品种，除彩电、冰箱、手机外，增加洗衣机、摩托车、电脑、热水器（含太阳能、燃气、电力类）和空调。根据农民消费水平和消费需求，适当提高补贴品种的最高限价。搞好产销衔接，加大宣传培训力度，引导企业建立健全农村家电流通服务网络。
　　（二）做好家电下乡售后服务
加强对家电下乡生产及销售企业的监督检查，确保规范有序推进，确保政策执行不走样、不变形。完善家电下乡信息管理系统，对下乡家电从生产、流通、销售到资金补贴全过程实施无缝隙监管。健全农村地区家电维修服务网络，提高售后服务质量和水平。
　　六、加强农产品进出口调控
　　（一）把握好农产品进出口时机和节奏。密切关注农产品国内外供求和市场变化形势，重点跟踪影响国计民生的重要农产品市场供求状况，把握好农产品进出口时机和节奏。统筹利用国内外两个市场、两种资源，合理安排进口，兼顾满足国内需求和维护“三农”利益。
　　（二）支持优势农产品出口。扩大传统优势农产品和深加工农产品出口。争取提高优势农产品出口退税率。全面提升出口企业质量安全自控能力，推进质量追溯体系建设，开展出口农产品质量安全培训工作。加大财政资金支持力度，提高出口农产品质量。支持企业到新兴市场办展参展，加大正面宣传力度，恢复国外消费者对我国农产品的信心。
　　（三）健全高效灵活的农产品进出口调控机制。加强农产品进出口协调和管理，密切关注并及时分析农产品国内外供求形势和市场变化情况，及时把握国际市场重要农产品价格动态信息。做好粮食进出口调控工作，维护国家粮食安全。进一步推进《大宗农产品进口报告和信息发布管理办法》，做好农产品进口信息通报和风险预警监测工作，加强引导和调控，规范贸易秩序。
　　（四）支持发展农产品出口信贷和信用保险。加大农产品出口信贷支持力度，向国家政策性银行推荐出口规模大、对农民就业和农民增收带动作用明显的农业产业化龙头企业。完善农产品出口政策性信用保险制度，扩大出口信用保险承保范围，探索出口信用保险与农业保险相结合的风险防范机制，提高出口企业应对和防范风险能力。
　　（五）扩大农业对外开放，积极有效利用外资。完善农业领域吸收外资的法律法规，引导外资投向农业和农产品加工业，简化外商投资农业项目的审批内容、程序和环节，保持农业领域利用外资政策的稳定性。在积极引进外资的同时，鼓励国内大型农业龙头企业“走出去”，参与国际竞争。
　　七、净化农村市场秩序
　　（一）加强商务行政执法工作。开展商务综合行政执法试点，整合、充实、加强市场执法监管力量，提高执法监管能力，规范执法行为，切实维护农村市场秩序。依托12312举报投诉服务系统，建设覆盖城乡的举报投诉服务网络，健全快速反应和应急处理机制，形成流通领域市场信息系统和监管公共服务平台，为搞好农村市场监管提供工作支撑。
　　（二）保证家电下乡产品质量。加强对家电下乡中标企业监督管理，坚决杜绝假冒伪劣、以次充好商品流入农村市场。协调配合工商、质检等部门，严厉打击借家电下乡名义销售假冒伪劣产品行为，切实保护农村消费者利益。
　　（三）强化农村生猪屠宰管理。逐步完善农村生猪定点屠宰制度，坚决取缔不符合条件的手工屠宰点，规范农村屠宰操作和检验制度，严厉打击私屠滥宰等违法行为，确保农村肉品消费安全。
　　（四）严格执行农村地区酒类流通追溯制度。按照商务部《酒类流通管理办法》要求，对农村地区酒类流通实行《随附单》溯源管理制度，并积极采取措施，加强管理，提高酒类流通《随附单》在农村地区的使用率，实现酒类从出厂到消费者的全程监管，保障农村地区酒类特别是散装酒的饮用安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年二月十日