国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略

广东省汕头市人大常委会


汕头经济特区村民住宅建设用地管理条例
汕头市人大常委会


（1997年5月27日广东省汕头市第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年5月29日公布施行）

条例
第一条 为加强汕头经济特区（以下简称特区）村民住宅建设用地管理，适应特区城市规划区内农村向城市过渡的需要，根据国家、省有关土地管理法律、法规，结合特区实际，制定本条例。
第二条 凡特区范围内的村民个人（含回乡落户的复退军人、华侨、港澳台同胞）建造住宅及其附属设施，需使用农村集体土地的，均适用本条例。
本条例所称村民，是指特区范围内具有农村户口或者转为城市户口而仍然享受在划留集体土地上建造住宅待遇的居民。
第三条 汕头市国土房产部门是市人民政府管理特区村民住宅建设用地的职能部门，负责本条例的组织实施和检查监督。
第四条 特区村民住宅建设用地，应遵循禁止占用基本农田保护区土地，严格控制使用耕地，充分利用原有宅基地和村内空闲地的原则。
凡可以利用荒地、山地的，不得占用耕地；可以利用劣地的，不得占用好地。
第五条 特区村民的住宅建设，必须符合特区土地利用总体规划、城市总体规划和乡村建设详细规划。鼓励兴建城市型、楼房化的集体公寓和住宅小区。
第六条 特区村民住宅建设用地实行计划指标管理。
村民住宅建设用地计划指标由市国土房产部门统一控制，并按年度下达给各区，由各区分解下达到各街道、各村（居）。

对下达的村民住宅建设用地计划指标，任何单位和个人均不得突破，不得串用。
第七条 村民因拆户、人口增加或现有住宅用地未达到本条例规定标准等原因，需占用农村集体土地进行住宅建设的，可申请使用村民住宅建设用地计划指标。
村民属自解放以来未新建住房、腾退侨房以及新旧住房面积合计每人平均在10平方米以下的，其住宅建设用地在年度用地计划指标内给予优先安排。
第八条 村民住宅建设申请用地计划指标，按下列程序办理手续：
（一）由户主向所在地村（居）民委员会提出书面申请，填写住宅用地申请表，如实提供家庭居住情况、建造计划和建房资金等情况；
（二）村（居）民委员会根据年度用地计划指标，对符合条件的进行调查，组织评议，并提出意见报街道办事处；
（三）经街道办事处审核同意的，由村（居）民委员会持审核同意文件向区国土房产部门提出申请，并由区国土房产部门将分配对象、条件、面积等情况送市国土房产部门审批；
（四）规划部门根据市国土房产部门的批文，按乡村建设详细规划的要求进行选址定点，核发《建设用地规划许可证》，并出具用地规划红线图；
（五）市国土房产部门根据规划要求对村民住宅用地予以批复，并发给《非农建设用地许可证》；
（六）村（居）民委员会将批复的结果和住宅建设用地分配情况向村民张榜公布。
村民住宅建设使用市国土房产部门划留的村集体用地的，按有关规定办理审批手续；使用原有宅基地建设住宅的审批手续，由市人民政府另行规定。
第九条 村民申请住宅建设用地，有下列情形之一的，不予批准：
（一）出卖、出租住房的；
（二）不合理分户，超前申请用地建房的；
（三）不符合法定结婚年龄早婚和违反计划生育的；
（四）原住宅建设用地达到本条例规定标准的；
（五）按国家、省有关规定不得申请住宅建设用地的其他行为。
第十条 村民住宅建设用地的标准，严格实行定额控制，按新旧房占地面积合计，每户最多不得超过60平方米，具体标准如下：
（一）以户口簿的常住人口为依据，按基底投影面积，户4人以下（含4人）每户用地最高限额50平方米，户5人以上（含5人）每户用地最高限额60平方米；
（二）回乡定居的侨胞和港、澳、台同胞申请住宅建设用地的，可适当放宽限额，放宽幅度不得超过前项规定限额的20％；
（三）村民住宅区内的市政道路、小区道路、建筑间距、绿化等用地根据规划部门的要求核定，由村（居）民委员会集体统一承担，并纳入市国土房产部门下达的年度村民住宅建设用地计划指标。
第十一条 村民原使用的住宅建设用地超过本条例第十条规定标准的，其超过部分应在旧村改造和分户时抵除或收回。

村民原有住宅建设用地未达到本条例规定标准，经申请并获批准重新分配达到用地标准的住宅建设用地的，应当同时退出原有的住宅建设用地。
第十二条 特区范围内的原有村庄，应按统一规划、合理分布、综合配套的原则，有计划、有步骤地实施城市化改造建设。
鼓励村民将各自的定额宅基地在服从规划的基础上组合兴建多层集体公寓。
开发单位可以出资与村（居）民委员会合作建设，开发单位投资分得的房地产可作为商品房销售，并按规定交纳税费。
第十三条 村民经批准在定额标准内的住宅建设，其市政设施建设配套费和市政建设费按核定应征全额的15％计收。

集资建设集体公寓的，其市政设施建设配套费和市政建设费按核定应征全额的10％计收。
属旧村改造的村民住宅建设，其市政设施建设配套费和市政建设费给予全额免交的优惠。
本条优惠规定不适用于商品房开发部分。
第十四条 村民住宅建设使用集体土地的，应征收宅基地使用费。宅基地使用费按《汕头经济特区征地补偿规定》的征地补偿标准，由村（居）民委员会一次性收缴，用于乡村基础设施建设或公益福利事业建设。
第十五条 未经批准或者采取欺骗手段骗取批准，非法占用集体土地建住宅的，市国土房产部门应责令违法者退回非法占用的土地，限期拆除或没收在非法占用土地上的建筑物及其他设施。
第十六条 出卖或以其他形式非法转让村民住宅建设用地的，由市国土房产部门对违法者没收其非法所得，限期拆除或没收该土地上新建的建筑物和其他设施，并可按其非法所得的50％处以罚款。
第十七条 无权批准或超越权限批准村民住宅建设用地的，批准文件无效，对非法批准占用土地的单位主管人员或者个人，由其所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。非法批准占用的土地，由市国土房产部门按本条例第十五条的规定处理。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定通知之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉，当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十九条 本条例自公布之日起施行。1994年8月31日汕头市第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准的《汕头市市辖区村民住宅建设用地管理规定》同时废止。



1997年5月29日