国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知

国食药监办[2012]219号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月13日




　　　　　　　　　　　 药品安全“黑名单”管理规定（试行）

　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条　省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

　　第三条　本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

　　第五条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

　　第六条　省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
　　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。

　　　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
　　（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
　　（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
　　（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
　　（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
　　（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
　　（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
　　（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
　　（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

　　第九条　对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。

　　第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

　　第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　第十二条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
　　食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。

　　第十三条　对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

　　第十四条　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

　　第十五条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　第十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

　　第十七条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

　　第十八条　本规定自2012年10月1日起施行。


　　附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
　　　　　2.药品安全“黑名单”公示信息报送表



附件1

　　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息格式



　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。


　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）




附件2

　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息报送表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔　　〕　　号
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国家食品药品监督管理局：
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。

　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
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本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字：





山西省人民政府


山西省个体运输机动车辆安全管理办法（修正）
山西省人民政府


（１９９２年９月８日山西省人民政府第３５号令发布１９９７年１２月１７日山西省人民政府第１１８号令修改）


第一条 为加强对个体运输机动车辆的管理，保障交通安全，杜绝违章行为，减少交通事故，促进交通运输事业的发展，根据《中华人民共和国道路交通管理条例》和国家其他有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称个体机动车辆，是指个人或个体联户所有的，以及由个人承包或租赁的从事营业性运输的机动车辆。
第三条 车籍在本省的个体运输机动车辆和进入本省一个月以上的外省籍个体运输机动车辆，均适用本办法。
第四条 个体运输机动车辆的车主、承租人和驾驶员必须参加当地的交通安全组织和活动，遵守道路交通管理法规，接受公安机关的监督管理。
公安机关应经常对个体运输机动车辆的车主、承租人和驾驶员进行交通安全教育。
第五条 拖拉机的安全管理由公安机关委托农机部门依照本办法执行，公安机关负责监督检查。
第六条 个体运输机动车辆，必须是经国家或省有关部门鉴定合格并批准生产的定型产品。
禁止将报废车辆或使用年限超过10年的车辆进行转让、买卖、承包、租赁。
禁止不符合国家安全技术标准的车辆上路行驶。
第七条 个体运输机动车辆注册登记后，车主应在7日内到当地公安交通管理机关登记备案。
所有权属个体的运输机动车辆，不得以社会单位名义注册登记。
第八条 个体户承包、租赁机动车辆和聘用驾驶员时，均应签订有保障交通安全和发生交通事故后负经济赔偿责任内容的合同。
车主或承租人应从合同生效之日起7日内，持合同或合同复印件，到当地公安交通管理机关登记备案。
第九条 个体运输机动车辆必须进行预防性保养。自己具备保养条件的，经公安交通管理机关审查同意，可以自行保养。不具备保养条件的，应到公安交通管理机关审核认定的保养修理厂进行定期保养。
第十条 公安交通管理机关应按下列期限对个体运输机动车辆进行安全技术检验：
（一）客动车辆每季度检验一次；
（二）货动车辆每6个月检验一次；
（三）摩托车和自用汽车每年检验一次；
（四）拖拉机检验应结合农时进行。
经检验不合格的车辆，公安交通管理机关应暂扣车辆号牌和行驶证，待修复并检验合格后方可发还。
第十一条 承担个体运输机动车辆安全技术检测任务的检测单位，必须按照国家标准和公安交通管理机关的要求进行车辆检测，保证检测质量，不得弄虚作假。
第十二条 个体运输机动车辆交易，须经当地公安交通管理机关检验合格后，凭合格证明进入交易市场。
准予交易的机动车辆，车主必须在交易完成之日起一个月内办理转籍过户手续。
第十三条 个体运输机动车辆应向当地保险部门办理第三者责任保险；从事客运的，还应办理旅客意外伤害保险。
第十四条 个体客运机动车辆，必须按照批准的营运线路和客运站（场、点）经营。在城市街道停车不得妨碍交通安全和畅通。
禁止使用货车、拖拉机、农用运输车从事客运。
第十五条 承担个体运输机动车驾驶员培训任务的学校（班），必须按照公安交通管理机关规定的标准对驾驶员进行培训，保证培训质量。
公安交通管理机关应加强对驾驶员培训工作的监督检查，严格发证制度，对达不到技术要求的人员，不得发给驾驶证。
第十六条 个体运输机动车辆的车主、承租人，不得迫使、唆使、纵容驾驶员违章驾驶。
禁止驾驶员疲劳驾驶、酒后驾驶和超载、超速行驶。
第十七条 个体客运车辆的车主、承租人及驾驶员和乘务员应作好乘客的治安保卫工作。对携带易燃、易爆、剧毒及放射性元素等危险物品的乘客，一律不准乘车。对车厢内发生的违法犯罪行为，应予以制止，并及时报告公安机关。
第十八条 对转让、买卖、承包、租赁报废机动车辆或使用年限超过10年的车辆的，由公安交通管理机关对双方当事人各处以1万元以上3万元以下的罚款。
第十九条 个体运输机动车辆不按规定进行定期保养，由公安交通管理机关对车主或承租人处500元以上1000元以下的罚款。
第二十条 机动车保养修理单位，弄虚作假，提供伪证的，由公安交通管理机关处以5000元以上1万元以下的罚款。
第二十一条 机动车安全技术检测站，为不合格车辆提供合格证明的，公安交通管理机关可撤销委托检测资格，并处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十二条 有下列行为之一的，由公安交通管理机关按有关规定予以处罚：
（一）违反车速或装载规定的；
（二）拒不参加当地交通安全组织和交通安全活动的；
（三）不按规定到公安交通管理机关办理车辆和驾驶员有关手续的；
（四）承包、承租车辆或聘用驾驶员未签订合同的；
（五）货车、拖拉机、农用运输车从事客运的。
本条及第十八条至第二十二条所列罚款全部上交国库。
第二十三条 个体运输机动车辆的车主、承租人、驾驶员违反治安管理规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 公安交通管理人员必须秉公执法，尽职尽责。对徇私舞弊，滥用职权，谋取私利，以及工作不负责任，或故意刁难，不按规定核发机动车牌照和驾驶证的，应给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法由山西省公安厅负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。


现发布《山西省人民政府关于修改〈山西省个体运输机动车辆安全管理办法〉的决定》，自发布之日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，决定对《山西省个体运输机动车辆安全管理办法》作如下修改：
一、第十八条修改为：“转让、买卖、承包、租赁报废的机动车辆或使用年限超过10年的车辆的，由公安交通管理机关对双方当事人各处以1万元以上3万元以下的罚款。”
二、删去第十九条，第二十条改为第十九条，修改为：“个体运输机动车辆不按规定进行定期保养的，由公安交通管理机关对车主或承租人处以500元以上1000元以下的罚款。”
三、第二十一条改为第二十条，修改为：“机动车保养单位弄虚作假、提供伪证的由公安交通管理机关处以5000元以上1万元以下的罚款。”
四、第二十二条改为第二十一条，修改为：“机动车安全技术检测站为不合格车辆提供合格证明的，公安交通管理机关可撤销委托检测资格，并处以5000元以上1万元以下的罚款。”
五、第二十三条改为第二十二条，修改为：“有下列行为之一的，由公安交通管理机关按有关规定予以处罚：……。”
第二十四条改为第二十三条、第二十五条改为第二十四条、第二十六条改为第二十五条、第二十七条改为第二十六条。
本决定自发布之日起施行。
根据本决定，《山西省个体运输机动车辆安全管理办法》作相应的修正，在《山西政报》上重新发布。



1992年9月8日