医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日 │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
不分页显示 总共2页 1 [2]
下一页
中山市城镇公有房屋管理实施办法
广东省中山市人民政府
印发《中山市城镇公有房屋管理实施办法》的通知
中府[2000]12号
火炬区管委会，各镇政府、区办事处，市属各单位：
现将《中山市城镇公有房屋管理实施办法》印发给你们，请贯彻执行。
二ＯＯＯ年二月十八日
中山市城镇公有房屋管理实施办法
第一章 总则
第一条 为加强我市城镇公有房屋管理，维护公有房屋
管理秩序，保障公有房屋所有人和使用人的合法权益，根据
《中华人民共和国城市房地产管理法》和建设部《城市公有
房屋管理规定》及其他有关规定，结合我市实际，制定本办
法。
第二条 本办法适用于我市行政区域范围内所有公有房
屋的管理。
第三条 本办法所称公有房屋是指国有房屋和集体所有
房屋，直管公房是指由中山市国土房管局直接经营管理的国
有房屋。
公有房屋，由国家授权的单位或集体组织（以下简称产
权人）依法行使经营管理权并承担相应义务。公有房屋产权
人享有公有房屋相应的土地使用权。
第四条 市国土房管局根据市人民政府委托，负责全市
公有房屋的管理工作，其所属中山市城区公房管理所，具体
负责公有房屋管理相关业务工作。
第二章 公有房屋产权管理
第五条 公有房屋实行产权登记管理制度。公有房屋产
权的合法凭证是《土地使用权证》和《房屋所有权证》。公有
房屋产权人应依照有关产权登记法律、法规的规定，到市国
土房管局办理有关登记手续，领取《土地使用权证》和《房
屋所有权证》。
第六条 公有房屋因土地使用权和房屋所有权发生转
移、变更、灭失等情况，公有房屋产权人应及时到市国土房
管局办理相关手续。
第七条 中山市城区公房管理所应掌握公有房屋的权属
状况、结构状况、质量完好状况、租赁使用状况及增减变化
情况，做到产权归属清楚，产籍资料完整和保存完好，建立
健全公有房屋产权产籍管理档案。
第八条 过去无偿划拨给政府机关、企事业单位、学校、
医院及公益事业单位或社会团体使用的直管公房，产权仍属
国有，由市国土房管局办理有关产权登记手续，实施统一管
理。
第三章 公有房屋使用管理
第九条 公有房屋应当合理调配和使用，直管公房由市
国土房管局统一安排使用和管理；各企事业单位自建公有房
屋由其单位自行安排、调剂、管理，任何单位或个人不得多
占或强占公房。
第十条 公有房屋承租者应当合理用房，不得无故闲置
不用。对无正当理由闲置6个月以上的公有房屋，产权人或
出租人可以终止租赁合同，收回使用权。
第十一条 凡所在单位或部门已安排了购置房屋或入住
职工宿舍、或领取了职工住房津贴、或自购新房等的原公房
使用者，应腾退出原承租的公有房屋，由产权人或出租人统
一收回，另行安排。
第十二条 公有房屋承租人不得利用公有房屋进行非法
活动，不得擅自将公有房屋使用权转让、抵押、转租、转借、
调换；不得利用公有房屋谋取非法利益。
第十三条 拨用公房使用者只享有使用权，没有产权。
凡过去无偿划拨使用公房的，使用单位必须到市国土房管局
办理有关使用手续，签订划拨房屋使用协议书。对经批准已
拆除、重建、安排职工入住的拨用公房,使用单位应按有关规
定向市国土房管局实行作价补偿。作价补偿后，拨用公房的
使用权和所有权归使用单位。
第四章 公有房屋租赁管理
第十四条 公有房屋租赁必须遵守国家和省有关法律、
法规以及本市有关房屋租赁管理规定。
第十五条 直管公房住宅的租赁，由承租人向市国土房
管局申领填报《中山市公有房屋租赁申请表》，经审核同意，
发给承租人《中山市城镇公房住宅租赁证》（以下称《租簿》）。
第十六条 直管公房的非住宅以及直管公房以外的其他
公有房屋的租赁，产权人或出租人与承租人应签订《中山市
房屋租赁合同》，明确出租房屋基本状况、租赁期限、租金标
准及缴付办法、双方权利与义务、转租约定、违约责任等内
容。
第十七条 《租簿》和《中山市房屋租赁合同》由市国
土房管局统一印制。
第十八条 租赁期满后，承租人仍需继续使用公房的，
应在期满前三个月提出申请，经审核同意，可优先给予继续
承租，并重新办理租赁手续。
第十九条 公房住宅承租人在租赁期限内死亡，其共同
居住两年以上的家庭成员愿意继续承担原租赁合同或《租簿》
约定的权利义务的，应提出书面申请，经产权人或出租人审
核同意，办理更名手续，可继续租用公有房屋。
第二十条 公有房屋租赁期间，因正常维修需要承租人临
时搬迁的，承租人应无条件服从。承租人在维修后再搬入居
住，租赁关系及租金不变。
经检查鉴定属危房，需拆除重建的，产权人或出租人可对
承租人进行异地安置，不再回迁。也可由产权人或出租人与
承租人签订回迁协议，在房屋竣工后回迁，租赁关系不变，
租金标准按“新房新租”政策执行。
第二十一条 公房非住宅承租人在租赁期间，经产权人或
出租人审核同意，可以将承租房屋转租或引入联营合作租户，
继续经营，租赁关系不变。
转租或引入联营租户，原承租人与转租承租人应签订转租
合同或联营合同，并报产权人或出租人备案，在转租期限内，
原承租人与转租承租人对产权人或出租人承担连带责任。
公房住宅转租的，由产权人或出租人按规定收取成本租金
或市场租金。
公房非住宅转租或联营合作的，由产权人或出租人按规定
向承租人收取联营租金或市场租金。
第二十二条 承租人必须如期缴付租金，不得拖欠。无正
当理由拖欠租金的，产权人或出租人可以按规定收取滞纳金；
欠租超过6个月以上的，视为自动解除租赁关系，产权人或
出租人可终止租赁合同，责令限期搬出，收回公有房屋使用
权，并追缴所欠租金和按规定收取的滞纳金。
第二十三条 在租赁期限内，公有房屋承租人有下列行为
之一的，产权人或出租人有权终止租赁合同，收回公有房屋
使用权，并可索赔经济损失：
(一)擅自转租公有房屋或利用公房从事非法活动或谋取
非法利益的；
(二)擅自转让、转借、调换使用公有房屋的；
(三)擅自改变公有房屋用途的；
(四)无正当理由拖欠租金累计超过6个月以上的；
(五)公房住宅无正当理由闲置6个月以上的；
(六)未办理合法租赁手续，强占入住的；
(七)故意损坏公有房屋的；
(八)擅自买卖、变相买卖、抵押公有房屋使用权的；
(九)擅自加建、扩建、改建公有房屋的；
(十)其他严重损害产权人或出租人权益的。
第五章 公有房屋修缮管理
第二十四条 公有住房及其附属设施的自然损坏和其他
非承租人造成的损坏，由产权人或出租人负责维修，产权人
或出租人及其委托的修缮责任人必须严格执行《城市房屋修
缮管理规定》，对房屋及其附属设施进行定期和不定期检查，
做好日常维修养护工作，确保公有住房住用安全。
经营性的公有房屋，其维修养护责任可由产权人或出租人
与承租人在租赁合同中约定，但直管公房除外。
公有房屋的维修养护应根据本市气候特点，与抗洪、防风、
防雷及白蚁防治相结合。
第二十五条 公有房屋维修工程项目完工后，房屋修缮责
任人应知会产权人或出租人共同进行现场验收。
第二十六条 产权人或出租人应建立健全公房报修登记
制度，承租人发现房屋损坏的，应及时报修，产权人或出租
人应在规定的期限内修复。
在房屋维修施工过程中，承租人应当给予配合，不得借故
阻碍房屋的修缮。
因承租人的过错造成公有房屋及其附属设施损坏的，承租
人应负责修复或赔偿。
第二十七条 公有房屋修缮管理中涉及异产毗连的，其维
修养护按建设部《城市异产毗连房屋管理规定》执行。
已实施房改出售的公有住房的修缮管理按《中山市公有住
房售后维修养护管理暂行规定》及有关规定执行。
第二十八条 直管公房维修养护除遵从本章规定外，其修
缮责任人还应根据产权人或出租人的委托，对公有房屋实行
定期或不定期的安全普查，依照《房屋完损等级评定标准》，
及时作出房屋完损等级勘查鉴定，并制订年度解危维修计划
及预算书，经核准后，按“先急后缓”原则安排维修，非因
不可抗力影响或其他特殊情况，应确保维修计划的全面落实。
第六章 公有房屋安全管理
第二十九条 公有房屋承租人和划拨公房使用单位应当
爱护并合理使用房屋及其附属设施，未经产权人或出租人同
意，不得擅自改变房屋结构、用途，禁止自行拆改、扩建、增
添或超荷载使用以及其他有损房屋安全的行为。
第三十条 公有房屋承租人和划拨公房使用单位必须注
意防火安全，未经产权人或出租人同意并报有关主管部门批
准，不得对公有房屋进行室内装修。经审批同意装修的，装
饰材料必须符合防火安全规定，安装天花板(面)必须预留通
风口、检查口，已安装天花板(面)未预留通风口、检查口的，
应及时纠正。
第三十一条 公有房屋承租人不得乱拉乱接电线，如需增
加用电负荷，应事先告知产权人或出租人，并由专业电工操
作人员进行作业，不得损坏房屋，危及住用安全。
第三十二条 公有房屋承租人不得在租用的公房楼梯间、
人行道或走火通道上堆放危险物品或其它杂物，妨碍出入安
全；租用公房从事生产经营活动的，必须按照消防管理要求
配置灭火器材设备及其他防火安全设施。
第三十三条 公有房屋经检查鉴定属危房，需翻修重建
的，承租户及相邻户应积极配合，主动搬迁，不得无理阻挠
或借故提出不合理要求。
因暴雨、洪水、台风、地震等自然灾害影响，公有房屋承
租人应服从产权人或出租人的安排，搬到统一安排的庇护所
暂住，或自行解决临时居所，待险情解除后再回迁。
第七章 公有房屋拆迁改造
第三十四条 公有房屋征用、拆迁、改造，必须符合城镇
建设总体规划，完善公用配套设施，增强城市综合功能。
第三十五条 在规划拆迁红线范围内承租公有房屋(住宅)
并有常住户口的居民，其补偿安置办法按《中山市房屋拆迁
管理办法》及有关规定执行。
第三十六条 拆迁公房住宅有下列情形的，收回使用权，
一律不作安置：
（一）承租人存在擅自转租、转让或空置房屋等情形的；
（二）承租人已自购了房屋或所在单位已安排了住房的。
拆迁公房非住宅，一律不作安置或调整安排。
第三十七条 拆迁公有房屋时，原水电、电视天线、电话
线、燃气管道的搬迁费用可作适当补偿，但室内装修一律不
作补偿。
第三十八条 公有房屋承租人、使用人无正当理由拒不履
行房屋拆迁协议，故意拖延房屋拆迁期限，妨碍拆迁工作的，
由房屋拆迁主管部门依法实施强制性拆迁。
第三十九条 拆迁公有房屋，按《中山市房屋拆迁管理办
法》的有关规定执行。
第四十条 市国土房管局根据直管公房的使用年限和城
市规划建设需要，对直管公房进行有计划的维修、拆改，使
直管公房保值和增值，不断改善住房条件和居住环境。
第八章 落实房屋政策
第四十一条 凡我市城镇范围内因土改没收、征收或代
管、私改经租、“文革”中挤占、接管收购的华侨房屋，由政
府侨务部门会同市国土房管局进行调查、审核，上报市政府，
并依据国家、省、市有关落实侨房政策的规定逐步发还。
第四十二条 落实政策发还华侨房屋，应由房屋产权人或
法定继承人提出申请，并提供合法身份证件和房屋所有权证
及相关有效证件。
第四十三条 经审查确认并同意发还的侨房，按“谁使用，
谁腾退”原则，由承租、使用侨房的单位或个人与侨房业主
或代理人办理移交手续，交还侨房。
第四十四条 承租侨房非住宅的单位或个人，退还侨房后
一律不再作安置。
第四十五条 落实政策退还的侨房，因属危房或国家建设
需要，已被拆除的，应按“谁拆除，谁补偿”的原则，给予
经济补偿。具体补偿标准按市政府有关规定执行。
第九章 法律责任
第四十六条 强行占用公有房屋的，责令其限期迁出，赔
偿损失，并可处以该房强占期间租金总额5倍以下的罚款。
第四十七条 故意损坏公有房屋造成损失的，责令赔偿损
失，并处以造成财产损失5倍以下的罚款。
第四十八条 未经允许擅自买卖公有房屋的，对卖方处以
买卖交易总金额10%以下的罚款；擅自买卖公有房屋使用权
的，买卖合同无效，收回该房屋使用权。没收其全部非法所
得，并对卖方处以买卖交易总金额20%以下的罚款。
第四十九条 擅自将公有房屋转租的，该转租协议无效，
收回该房屋使用权，没收其非法所得，并处以转租租金总额5
倍以下的罚款。
第五十条 承租人无正当理由阻挠房屋安全检查和修缮
工作，拖延解危抢修，导致国家财产损失或人身伤亡，责令
其赔偿损失，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第五十一条 未经产权人或出租人同意，擅自对承租公有
房屋进行拆、改、建，影响房屋结构形成安全隐患的，责令
停止施工，恢复原貌，并承担解危修复费用。
第五十二条 单位或个人违反公有房屋管理规定，造成公
有房屋倒塌事故、人员伤亡事故或人为引发火灾事故，除赔
偿经济损失外，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第五十三条 与公有房屋毗邻的私产房屋需拆除重建，应
与公有房屋产权人或出租人签订邻房建筑协议，进行安全鉴
定，因新建房屋基础打桩、建筑施工等，导致公有房屋开裂、
下沉、倾斜，应及时排除险情，解危、维修或拆除重建，所
需费用（含报建费）按邻房建筑协议的规定执行。
第五十四条 因公有房屋修缮责任人失职，给他人造成财
产损失或人身伤亡的，责令赔偿损失，并对修缮责任人处以
房产价值5%～10%的罚款。
第十章 附 则
第五十五条 市政府接收新旧房屋、临时建筑物或政府新
开发小区的公建房屋的管理按本办法执行。
行政、事业单位周转房的管理，参照本办法执行。
第五十六条 本办法自颁布之日起施行。原《中山市公有
房屋管理暂行规定》同时废止。