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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

时间:2024-07-01 04:45:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8721
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



梅州市卫生局职能配置内设机构和人员编制规定

广东省梅州市人民政府


梅市府办〔2005〕16号
印发梅州市卫生局职能配置内设机构和人员编制规定的通知


各县(市、区)人民政府,市府直属有关单位:


《梅州市卫生局职能配置内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准,现予印发。


梅州市人民政府办公室


二○○五年二月十七日


梅州市卫生局职能配置内设机构和人员编制规定


根据中共广东省委、广东省人民政府批准的《梅州市人民政府机构改革方案》(粤机编〔2004〕22号)和中共梅州市委、梅州市人民政府关于市人民政府机构改革实施意见,保留市卫生局。市卫生局是主管卫生工作的市人民政府组成部门。


一、职能调整


(一)划出职能


1、将放射源监督管理职能交给市环保局。


2、将保健食品、化妆品的准入(含标准)、安全监管、行政执法职能交给市食品药品监督管理局。


3、将作业场所职业卫生监督检查职能交给市安全生产监督管理局。


(二)转变的职能


要适应发展社会主义市场经济的需要,加快职能转变,从直接管理医疗卫生机构转向应对突发公共卫生事件,加强疾病预防控制,依法管理公共卫生服务,规范医疗市场行为,加强卫生执法监督等,以保护人民群众利益和身体健康。


二、主要职能


根据以上职能调整,市卫生局的主要职责是:


(一)贯彻落实国家卫生工作的方针、政策,研究拟订地方卫生事业发展的战略目标、规定、规划并组织实施,依法实施卫生法律、法规、规章。


(二)拟订区域卫生规划并组织实施,指导各地合理配置卫生资源。拟订农村卫生、社区卫生、健康教育工作规划、标准、规范和规定措施,指导全市初级卫生保健规范的实施。


(三)拟订妇幼卫生(含生殖保健)工作规划、标准规范和规定措施,组织全市母婴保健专项技术的实施。


(四)拟订重大疾病的防治规划,组织对重大疾病的综合防治。


(五)组织、指导农村合作医疗工作,推进新型农村合作医疗制度的建立。


(六)研究医疗机构改革政策,拟订全市医疗卫生机构设置规划并组织实施;拟订卫生技术人员职业道德规范,贯彻落实医务人员执业标准、医疗质量标准,规范服务行为。


(七)拟订全市医学科研和医学教育发展规划,组织重大医药卫生科研攻关,组织推广医学科研成果的普及应用。


(八)依法监督管理血站的采供血及临床用血质量,协调组织全市无偿献血。


(九)拟订卫生人才发展规划,组织、指导全市卫生技术人员资格认定和职称评审。


(十)依法监督管理全市传染病、职业病防治和食品、职业、环境、放射、学校卫生,组织实施食品卫生管理规范,并负责认证工作。


(十一)贯彻中西医并重方针,推进中医药的继承与创新,推动中医药现代化。


(十二)依法组织对突发公共卫生事件和反恐、核电站与核幅射事故以及其他重大意外事件的医疗卫生应急处理;组织调度全市卫生技术力量,对重大突发疫情、病情和自然灾害中的伤病员实施紧急处置,预防和控制疫情、疾病的发生、蔓延;培训公共卫生和医疗救助专业人员,指导各地实施突发公共卫生事件预案和应对其他经常突发事件的伤病员救治工作。


(十三)组织医疗卫生方面的对外合作交流和卫生援外工作。


(十四)组织协调干部保健工作。


(十五)负责承办梅州市保健委员会、红十字会、爱国卫生运动委员会、医疗事故技术鉴定委员会、贯彻实施《献血法》领导小组的日常工作。


(十六)承办市人民政府和上级卫生主管部门交办的其他事项。


三、内设机构


根据上述职责,市卫生局设6个职能科(室)。


(一)办公室


协助局领导组织综合性政策调研,拟议卫生工作综合性的文件,组织协调有关规范性文件的起草、报批,负责综合协调机关政务、事务工作;组织落实安全、保卫工作;管理调度车辆;负责会议组织、文秘档案、机要保密、信息信访、宣传报道、对外交流和外事等工作;负责局机关及指导直属单位工会工作。


拟订全市卫生事业发展规划和年度计划,指导全市区域卫生规划和卫生资源合理配置;协同有关部门做好医疗卫生服务价格调整及管理;管理和安排市级卫生事业经费、安排和监督全市卫生专项资金;监督局直属单位基建年度计划的执行,指导基层卫生机构的建设;负责申报全市大型医疗设备装备的配置;对局机关和直属单位财务进行监督和内部审计;负责卫生统计分析。


(二)人事科(与纪检监察科合署)


制订全市卫生人才发展规划。协助局党委做好局直属医疗卫生单位领导班子的配备和管理。负责局机关公务员管理;负责局机关及指导直属单位的人事、劳资、职称、妇女、共青团、计划生育和社会保障工作;协助有关部门做好工人技术等级(岗位)考核和全市卫生专业技术人员的继续教育管理工作。做好局机关离退休人员的管理。


纪检监察科负责局机关及指导直属单位的党务、政治思想工作;负责局机关及直属单位的监察、纪检工作,做好纠正行业不正之风工作;指导全市卫生系统法制宣传教育;负责卫生行政复议和对卫生执法的监督;负责局机关和指导直属单位社会综合治理的管理工作。


(三)医政科


研究指导全市医疗机构改革,拟订农村卫生、社区卫生的发展规范,指导初级卫生保健实施;拟订全市医疗机构的设置规划、管理制度和服务标准,组织实施医护人员执业标准、服务规范和职业道德规范;监督医疗机构的医疗护理质量和服务质量,依法监督管理血站、采供血及临床用血质量;负责组织医院分级管理和评审工作,依法对执业医师、执业护士进行注册,负责本市所有医疗机构和境外医师来我市行医的审批受理;负责医疗事故的行政处理、医疗广告受理;负责承办干部健康的组织协调,负责承办市保健委员会的日常工作。


(四)中医管理科


贯彻落实国家的中医政策,拟订中医事业发展规划并组织实施;拟订中医医疗机构设置规划,指导业务建设,组织中医学术交流与技术合作;组织中医药人员的培训和继续教育,会同有关部门做好中医中药人员技术职务的任职资格考核、评审。负责组织协调医药卫生科研管理工作。


(五)防疫科(加挂突发公共卫生事件应急处理办公室牌子)


制订传染病、地方病、职业病、寄生虫病、慢性非传染性疾病及公共卫生相关疾病的防治规划并组织实施;负责全市疾病监测、疫情报告及其信息系统规划、建设和管理;依法监管传染病、职业病的防治工作和食品、环境、放射、学校、职业卫生工作;组织协调有关案件的查处工作,对卫生执法进行监督;负责组建全市监测和预警系统,统一指挥和组织协调有关突发公共卫生事件应急处理工作,拟订突发公共卫生事件和反恐、核电站与核辐射事故医疗卫生应急预案,组织预案和演练;培训公共卫生和医疗救助专业人员,指导各地实施突发公共卫生事件预案;帮助和指导各地应对其他经常性突发事件的预防救治工作。


(六)妇幼卫生科


组织贯彻实施母婴保健法律法规和妇幼卫生(含生殖保健)、优生优育的发展规划、制订相关规章制度和服务标准,组织实施母婴保健专项技术的准入和服务质量监管,会同有关部门拟订计划生育技术的卫生标准,做好计划生育技术服务的业务指导和质量监督,统筹协调妇幼健康教育工作。


四、人员编制


市卫生局机关行政编制18名,机关事业编制2名(实行公务员管理)。其中配备局长1名,副局长3名(不含纪检组长);正副科长(主任)11名。


核定后勤服务人员事业编制3名。


为离退休干部服务人员事业编制1名。





关于印发《进口贴息资金管理办法》的通知

财政部 商务部


关于印发《进口贴息资金管理办法》的通知

财企[2012]142号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、商务主管部门,新疆生产建设兵团财务局、商务局,有关中央管理企业:

  为进一步规范进口贴息资金管理,我们针对几年来进口贴息资金在申报、审核及管理中存在的问题,对《进口贴息资金管理暂行办法》(财企[2007]205号)进行了修改完善,现将修改后的《进口贴息资金管理办法》(详见附件)印发给你们,请遵照执行。执行中如遇问题,请及时向商务部(财务司、产业司)及财政部(企业司)反映。

  特此通知。

  附件:进口贴息资金管理办法


财政部 商务部

二○一二年六月十一日



附件:

进口贴息资金管理办法


第一章 总 则

  第一条 为了加强和规范进口贴息资金的管理,发挥财政资金在扩大进口,促进贸易平衡发展,推动产业结构调整和经济增长方式转变等方面的宏观导向作用,制定本办法。

  第二条 本办法所称进口贴息,是中央财政对企业以一般贸易方式进口列入《鼓励进口技术和产品目录》中的产品(不含旧品)、技术,以贴息的方式给予支持的专项资金。

  第三条 进口贴息资金的管理应遵循公开透明、科学管理、突出重点、利于监督的原则,充分体现财政资金的引导和带动作用。

  第四条 商务部负责贴息资金的规划、组织、实施、审核和管理工作。财政部负责贴息资金的审核、拨付、监督检查工作。

第二章 申请条件、贴息标准与需要提供的材料

  第五条 企业申请进口贴息资金应当符合以下条件:

  (一)申请企业近三年内没有违法违规的行为,无恶意拖欠国家政府性资金行为。

  (二)进口产品的,申请进口贴息的企业应当是《进口货物报关单》上的收货单位;进口技术的,应当是《技术进口合同登记证书》上的技术使用单位。

  (三)申请进口贴息资金的进口产品应当是上年度1月1日至12月31日期间已完成进口报关;申请进口贴息资金的进口技术应当是上年度1月1日至12月31日期间执行合同,并取得银行出具的付汇凭证。

  (四)进口产品、技术未列入其它贴息计划。

  (五)技术进口合同中不含违反《中华人民共和国技术进出口管理条例》(国务院令第331号)规定的条款。

  (六)进口《鼓励进口技术和产品目录》中 “鼓励发展的重点行业”项下的设备,未列入《国内投资项目不予免税的进口商品目录(2008年调整)》(财政部、国家发展改革委、海关总署、国家税务总局公告2008年第39号)。

  第六条 进口贴息资金的标准:

  (一)以进口额作为计算贴息的本金。进口产品的,以中华人民共和国海关进口货物报关单列明的进口金额乘以人民币汇率(每年按一定原则取固定值)计算;进口技术的,以技术进口付汇凭证上的付汇金额乘以固定人民币汇率计算。

  (二)贴息率不高于贴息清算时中国人民银行公布的最近一期人民币一年期贷款基准利率。

  (三)财政部和商务部在年度进口贴息资金总额内确定贴息系数,核定进口贴息资金金额。 

  (四)为进一步发挥财政资金的引导作用,设定单户企业的进口贴息资金最高限额为3,000万元人民币,超过此限额对应的本金部分不予贴息。

  第七条 企业申请贴息应当提供以下材料:

  (一)企业法定代表人签字的贴息资金申请文件,内容包括:企业基本情况、进口用途、预计可产生的效益等,及申报说明(见附1);

  (二)企业营业执照(复印件);

  (三)《进口贴息资金申请表》(见附2)及电子数据;

  (四)进口产品订货合同或技术进口合同(复印件);

  (五)进口产品的,需提供《中华人民共和国海关进口货物报关单》(复印件);

  (六)进口技术的,需提供《技术进口合同登记证书》、《技术进口合同数据表》及银行出具的注明技术进口合同号的付汇凭证(复印件)。技术使用单位与付汇单位不一致的,需提供双方的代理合同。

  (七)进口“鼓励发展的重点行业”项下的设备,需提供《国家鼓励发展的内外资项目确认书》(含进口设备清单,复印件)、《进出口货物征免税证明》(复印件)及《进口货物报关单》(复印件)。

  以上材料均需加盖企业公章。

  第八条 为鼓励创新,对利用进口贴息资金支持引进的技术和设备进行消化吸收再创新并取得成果的,加大进口贴息资金的支持力度。具体办法另行发布。

第三章 申请程序

  第九条 地方管理企业每年在规定的时间内,向所在省、自治区、直辖市及计划单列市商务和财政主管部门提交第七条规定的申请进口贴息资金材料和相应的电子数据。逾期各商务、财政主管部门不予受理。具体申报时间由财政部、商务部每年发布通知确定。

  第十条 各省、自治区、直辖市及计划单列市商务和财政主管部门对地方管理企业申请进口贴息资金的材料进行联合审核和汇总,并在规定时间内上报商务部和财政部。

  中央管理企业由集团总部汇总后,在规定时间内直接向商务部和财政部提交申请进口贴息资金材料。

  第十一条 地方商务和财政主管部门、中央管理企业向商务部和财政部报送申请进口贴息资金材料包括:1.本地区、企业进口贴息资金申请文件;2.《进口贴息资金申请汇总表》(见附3)及其电子数据; 3.本办法第七条规定的有关材料。

第四章 审核与下达

  第十二条 财政部和商务部共同委托专门机构对地方商务和财政主管机构及中央管理企业报送的材料进行审核。对审核后符合要求的企业下达进口贴息资金。

  第十三条 财政部门按照财政国库管理制度规定拨付相应资金。

  第十四条 企业收到进口贴息资金后,按照现行规定进行财务处理。

第五章 管理与监督

  第十五条 获得进口贴息资金的企业不得有以下行为:

  (一)采取各种不正当手段骗取进口贴息资金;

  (二)挪用或截留侵占进口贴息资金;

  (三)拒绝有关部门依法监督、检查,或对有关部门依法监督、检查不予配合。

  第十六条 财政部和商务部共同负责进口贴息资金的追踪问效工作。

  第十七条 各省、自治区、直辖市及计划单列市商务和财政主管部门应定期对进口贴息资金的执行情况进行监督、检查,确保贴息资金及时到位,并负责于每年5月1日前向商务部和财政部联合报送上年度贴息资金使用报告。报告应包括进口贴息资金的拨付、使用、使用效益等情况的汇总分析和评价。

第六章 法律责任

  第十八条 对违反本办法的有关行为,视情节轻重,依法进行以下处理:

  (一)责令限期改正;

  (二)全额收回已取得的进口贴息资金;

  (三)三年内不受理违反本办法规定的企业提出的申请;

  (四)依据《财政违法行为处罚处分条例》(中华人民共和国国务院令第427号)对相关人员或单位予以处理,情节严重涉嫌犯罪的,移送司法机关。

第七章 附 则

  第十九条 本办法自印发之日起施行。《财政部 商务部关于印发<进口贴息资金管理暂行办法>的通知》(财企[2007]205号)同时废止。

  附:1.企业贴息资金申报说明(略)

  附:2. 年进口贴息资金申请表(略)

  附:3. 年进口贴息资金申请汇总表(略)




附件下载:

进口贴息资金管理办法.doc
http://qys.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201207/t20120703_663761.html
附表.xls
http://qys.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201207/t20120703_663761.html