医药行业质量管理若干规定
国家医药管理局
医药行业质量管理若干规定
1986年5月30日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。
第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。
第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。
第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。
第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：
（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；
（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者，均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。
第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）质量管理处的职责：
（1）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
（2）负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善，组织对质管、质检人员的培训，以不断提高其技术业务素质；
（3）组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作；
（4）监督检查《药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；
（5）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；
（6）负责组织重大质量事故调查、分析，提出处理意见及防范措施；
（7）负责有关质量方面的人民来信、来访工作，会同有关部门处理不合格产品；
（8）组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；
（9）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；
（10）参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，新产品的鉴定，医药产品布局、定点和审批的工作；
（11）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科（股）的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关，会同搞好质量、质检人员培训，接受上级质量管理部门的业务指导，并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查，主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况，对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到：
（1）不合格的产品不准出厂和销售；
（2）不合格的原材料，零部件不准投料、组装；
（3）国家已明令淘汰的产品不准生产和销售（经批准的出口产品除外）；
（4）没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；
（5）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；
（6）不准经销过期失效产品；
（7）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；
（8）没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。
第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营（包括维修和使用）单位，必须接受医疗器械质量监测中心对其产品（维修品）的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心，负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）根据需要和可能，亦可设立地方医药产品质量监测站。
第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标，每年制订一次，企业管的产品由企业制订，经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订，报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容，为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。
第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》，为加强医药产品质量管理，保证产品质量使用安全有效，对医药产品中的重要产品，核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品，不论其生产企业隶属关系和经济性质，都要向医药主管部门提出申请，由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品，任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品，要有许可证编号、批准日期和有效期限。
第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局（总公司）和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班，不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划，进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案，作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员，必须经省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）负责组织考试、合格后，方可从事检验工作。
第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好，主要产品质量指标达到国内外先进水平，二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业，应给予荣誉和物质奖励，对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业，要给予批评，通报批评，经济制裁，直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降，用户反映大，应限期改进，必要时令其停产整顿，直至撤销《药品生产企业（或经营企业）合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量，为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之，应根据情节轻重，经济损失大小，给予批评、经济制裁，直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权，对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见，造成质量事故，或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的，都应严肃处理，追究责任。
第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。
永州市人民政府办公室关于印发《永州市政务督查工作考核办法》的通知
湖南省永州市人民政府办公室
永政办发〔2008〕8号
永州市人民政府办公室关于印发《永州市政务督查工作考核办法》的通知
各县区人民政府，各管理区，市政府各委局、各直属单位：
《永州市政务督查工作考核办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
二00八年三月二十七日
永州市政务督查工作考核办法
为进一步做好我市政府系统的督查工作，切实提高政务督查工作质量和效率，促进政府决策的贯彻落实和各项工作目标任务的完成，确保政令畅通，特制定本办法。
一、考核对象
各区县人民政府，各管理区，市政府各部门和直属单位（包括凤凰园经济开发区、长丰工业园）。
二、考核内容
1、市政府全会精神贯彻落实情况；
2、市政府常务会议议决事项办理落实情况；
3、年度政府主要工作目标任务的完成和落实情况；
4、市长批示件办理落实情况；
5、年度重点项目和为民办实事工作任务完成和落实情况；
6、省、市政府组织的各项督查活动安排落实情况；
7、市政府督查室督办事项办结情况；
8、年度督查工作开展情况；
9、督查组织机构建设情况（包括机构设置、人员配备、办公条件等）。
三、考核办法
按百分制标准实行分值考核。
（一）分值比例。满分为100分。其中：市政府全会精神贯彻落实情况5分；市政府常务会议议决事项办理落实情况10分；年度政府主要工作目标任务的完成和落实情况35分；市长批示件件办理落实情况10分；年度重点项目和为民办实事工作完成和落实情况20分；省、市政府组织的各项督查活动安排落实情况5分；市政府督查室督办事项办结情况5分；年度督查工作开展的情况5分；督查组织机构建设情况5分。
（二）计分标准。
1、市政府全会精神贯彻落实情况（5分）。
考核内容：每次政府全会后10日内，各参会部门和单位将会议精神贯彻落实情况报市政府督查室计5分，迟报1日每件扣1分，扣完当项分止（下同）。
2、市政府常务会议议决事项办理落实情况（10分）。
考核内容：市政府督查室督办函下发后，在规定时间内将常务会议议决事项办理落实情况报市政府督查室计2分，迟报1日每件扣1分；在规定时间内对议决事项办理落实到位的计8分，非客观原因不能办理落实到位的每项扣1分。
3、年度政府主要工作目标任务的完成和落实情况（35分）；
考核内容：按要求报送完成情况材料计5分，迟报1日每件扣1分；按时全面完成和落实年度工作目标任务计30分，非客观原因不能完成任务的，每项扣5分。
4、市长批示件办理落实情况（10分）。
考核内容：在市长批示件督办单规定时间内办结并回复的计10分，迟报1日每件扣1分。
5、年度重点项目和为民办实事工作完成和落实情况（20分）。
考核内容：按时报送建设和实施进度情况资料计4分，迟报1日每件扣1分。按时全面完成和落实目标任务计16分。其中：为民办实事不能完成任务的，一票否决；重点项目不能完成任务的，每项扣5分。
6、省、市政府组织的各项督查活动安排落实情况（5分）；
考核内容：按督查要求落实到位，督查活动开展顺利计5分，因组织工作不到位影响督查活动顺利开展的，每次扣3分。
7、市政府督查室督办事项办结情况（5分）。
考核内容：在市政府督查室督办函规定时间内办结并回复的计5分，不能按时办结和回复的，每迟报1日每件扣1分。
8、年度督查工作开展的情况（5分）。
考核内容：政务督查网络健全、政令畅通计2分；政务督查制度完善、工作人员职责明确、落实到位计2分；督查工作的方法、手段切实可行，并有创新，工作质量、效率有保证计1分。
9、督查组织机构建设情况（5分）。
考核内容：政府督查组织机构设置完备、人员配备合理、办公条件（包括办公设备、工作经费等）能满足工作需要，达到了上级要求的计5分，未达到要求的每项扣2分。
四、考核程序
日常考核 半年小结 自查 年终考评
1、日常考核。按时按规定报送工作完成情况进度、小结、总结材料。
2、自查。当年7月5日前，向市政府督查室报送半年工作总结；下年1月5日前，报送全年工作目标任务完成情况自查报告。
3、年终考评。市政府督查室对自查报告进行复核后，评定考核等次，并在15个工作日内将考评情况报市政府。
五、考核原则
坚持实事求是和公开、公平、公正的原则，真实反映被考核单位政务督查工作任务的完成和落实情况，确保考核结果真实、客观、准确。
六、奖惩
（一）将政务督查工作的考核情况作为年终综合目标考评的依据之一。
（二）对在政务督查工作中做出突出成绩的单位和个人予以表彰和奖励。
本考核办法由市政府督查室负责解释，自印发之日正式施行。
中华人民共和国反补贴条例(2004年修订)
国务院
中华人民共和国国务院令
第４０２号
现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国反补贴条例〉的决定》，自２００４年６月１日起施行。
总理 温家宝
二００四年三月三十一日
国务院关于修改《中华人民共和国反补贴条例》的决定
国务院决定对《中华人民共和国反补贴条例》作如下修改：
一、将第五条、第十三条、第十六条、第十八条第一款、第十九条、第二十条第三款、第二十六条第二款、第二十八条、第三十条、第
三十二条第一款、第三十二条第二款、第三十四条第二款、第三十六条、第三十九条、第四十八条第二款、第四十九条、第五十六条中的“对外贸易经济合作部（外经贸部）”修改为“商务部”；同时，将第二十八条第一款第（六）项中的“外经贸部和国家经贸委共同认为”修改为“商务部认为”，删去第十六条、第十八条中的“经商国家经贸委后”及第四十九条中的“商国家经贸委后”。
二、将第七条中的“国家经济贸易委员会（国家经贸委）”修改为“商务部”。
三、删去第十八条第二款。相应地将第二十条第一款、第二十条第二款、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十二条第三款、第三十三条、第三十四条第三款中的“调查机关”修改为“商务部”。
四、将第二十六条第一款、第五十四条、第五十七条中的“外经贸部、国家经贸委”修改为“商务部”；同时，将第二十六条第一款中的“由外经贸部予以公告”修改为“予以公告”。
五、将第三十七条中的“外经贸部经商国家经贸委后”、第四十八条第一款中的“外经贸部经商国家经贸委”修改为“商务部”。
六、将第二十五条修改为：“商务部根据调查结果，就补贴、损害和二者之间的因果关系是否成立作出初裁决定，并予以公告。”
七、将第二十九条、第四十四条和第四十六条中的“现金保证金”修改为“保证金”。
八、将第三十四条第一款修改为：“商务部认为承诺能够接受并符合公共利益的，可以决定中止或者终止反补贴调查，不采取临时反补贴措施或者征收反补贴税。中止或者终止反补贴调查的决定由商务部予以公告。”
九、将第三十五条第一款中的“应出口国（地区）政府请求或者调查机关认为有必要，调查机关可以对补贴和损害继续进行调查”修改为“应出口国（地区）政府请求，商务部应当对补贴和损害继续进行调查；或者商务部认为有必要的，可以对补贴和损害继续进行调查”。同时，将该条第二款中的“作出补贴或者损害的肯定裁定的，承诺继续有效”修改为“作出补贴和损害的肯定裁定的，承诺继续有效”。
十、在第三十八条中增加“征收反补贴税应当符合公共利益”的规定，将这一条修改为：“在为完成磋商的努力没有取得效果的情况下，终裁决定确定补贴成立，并由此对国内产业造成损害的，可以征收反补贴税。征收反补贴税应当符合公共利益。”
此外，对个别文字作了修改。
本决定自２００４年６月１日起施行。
《中华人民共和国反补贴条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。
中华人民共和国反补贴条例
（２００１年１１月２６日中华人民共和国国务院令第３２９号公布 根据２００４年３月３１日《国务院关于修改〈中华人民共和国反补贴条例〉的决定》修订）
第一章 总 则
第一条 为了维护对外贸易秩序
和公平竞争，根据《中华人民共和国对外贸易法》的有关规定，制定本条例。
第二条 进口产品存在补贴，并对已经建立的国内产业造成实质损害或者产生实质损害威胁，或者对建立国内产业造成实质阻碍的，依照本条例的规定进行调查，采取反补贴措施。
第二章 补贴与损害
第三条 补贴，是指出口国（地区）政府或者其任何公共机构提供的并为接受者带来利益的财政资助以及任何形式的收入或者价格支持。
出口国（地区）政府或者其任何公共机构，以下统称出口国（地区）政府。
本条第一款所称财政资助，包括：
（一）出口国（地区）政府以拨款、贷款、资本注入等形式直接提供资金，或者以贷款担保等形式潜在地直接转让资金或者债务；
（二）出口国（地区）政府放弃或者不收缴应收收入；
（三）出口国（地区）政府提供除一般基础设施以外的货物、服务，或者由出口国（地区）政府购买货物；
（四）出口国（地区）政府通过向筹资机构付款，或者委托、指令私营机构履行上述职能。
第四条 依照本条例进行调查、采取反补贴措施的补贴，必须具有专向性。
具有下列情形之一的补贴，具有专向性：
（一）由出口国（地区）政府明确确定的某些企业、产业获得的补贴；
（二）由出口国（地区）法律、法规明确规定的某些企业、产业获得的补贴；
（三）指定特定区域内的企业、产业获得的补贴；
（四）以出口实绩为条件获得的补贴，包括本条例所附出口补贴清单列举的各项补贴；
（五）以使用本国（地区）产品替代进口产品为条件获得的补贴。
在确定补贴专向性时，还应当考虑受补贴企业的数量和企业受补贴的数额、比例、时间以及给与补贴的方式等因素。
第五条 对补贴的调查和确定，由商务部负责。
第六条 进口产品的补贴金额，应当区别不同情况，按照下列方式计算：
（一）以无偿拨款形式提供补贴的，补贴金额以企业实际接受的金额计算；
（二）以贷款形式提供补贴的，补贴金额以接受贷款的企业在正常商业贷款条件下应支付的利息与该项贷款的利息差额计算；
（三）以贷款担保形式提供补贴的，补贴金额以在没有担保情况下企业应支付的利息与有担保情况下企业实际支付的利息之差计算；
（四）以注入资本形式提供补贴的，补贴金额以企业实际接受的资本金额计算；
（五）以提供货物或者服务形式提供补贴的，补贴金额以该项货物或者服务的正常市场价格与企业实际支付的价格之差计算；
（六）以购买货物形式提供补贴的，补贴金额以政府实际支付价格与该项货物正常市场价格之差计算；
（七）以放弃或者不收缴应收收入形式提供补贴的，补贴金额以依法应缴金额与企业实际缴纳金额之差计算。
对前款所列形式以外的其他补贴，按照公平、合理的方式确定补贴金额。
第七条 损害，是指补贴对已经建立的国内产业造成实质损害或者产生实质损害威胁，或者对建立国内产业造成实质阻碍。
对损害的调查和确定，由商务部负责；其中，涉及农产品的反补贴国内产业损害调查，由商务部会同农业部进行。
第八条 在确定补贴对国内产业造成的损害时，应当审查下列事项：
（一）补贴可能对贸易造成的影响；
（二）补贴进口产品的数量，包括补贴进口产品的绝对数量或者相对于国内同类产品生产或者消费的数量是否大量增加，或者补贴进口产品大量增加的可能性；
（三）补贴进口产品的价格，包括补贴进口产品的价格削减或者对国内同类产品的价格产生大幅度抑制、压低等影响；
（四）补贴进口产品对国内产业的相关经济因素和指标的影响；
（五）补贴进口产品出口国（地区）、原产国（地区）的生产能力、出口能力，被调查产品的库存情况；
（六）造成国内产业损害的其他因素。
对实质损害威胁的确定，应当依据事实，不得仅依据指控、推测或者极小的可能性。
在确定补贴对国内产业造成的损害时，应当依据肯定性证据，不得将造成损害的非补贴因素归因于补贴。
第九条 补贴进口产品来自两个以上国家（地区），并且同时满足下列条件的，可以就补贴进口产品对国内产业造成的影响进行累积评估：
（一）来自每一国家（地区）的补贴进口产品的补贴金额不属于微量补贴，并且其进口量不属于可忽略不计的；
（二）根据补贴进口产品之间的竞争条件以及补贴进口产品与国内同类产品之间的竞争条件，进行累积评估是适当的。
微量补贴，是指补贴金额不足产品价值１％的补贴；但是，来自发展中国家（地区）的补贴进口产品的微量补贴，是指补贴金额不足产品价值２％的补贴。
第十条 评估补贴进口产品的影响，应当对国内同类产品的生产进行单独确定。不能对国内同类产品的生产进行单独确定的，应当审查包括国内同类产品在内的最窄产品组或者范围的生产。
第十一条 国内产业，是指中华人民共和国国内同类产品的全部生产者，或者其总产量占国内同类产品全部总产量的主要部分的生产者；但是，国内生产者与出口经营者或者进口经营者有关联的，或者其本身为补贴产品或者同类产品的进口经营者的，应当除外。
在特殊情形下，国内一个区域市场中的生产者，在该市场中销售其全部或者几乎全部的同类产品，并且该市场中同类产品的需求主要不是由国内其他地方的生产者供给的，可以视为一个单独产业。
第十二条 同类产品，是指与补贴进口产品相同的产品；没有相同产品的，以与补贴进口产品的特性最相似的产品为同类产品。
第三章 反补贴调查
第十三条 国内产业或者代表国内产业的自然人、法人或者有关组织（以下统称申请人），可以依照本条例的规定向商务部提出反补贴调查的书面申请。
第十四条 申请书应当包括下列内容：
（一）申请人的名称、地址及有关情况；
（二）对申请调查的进口产品的完整说明，包括产品名称、所涉及的出口国（地区）或者原产国（地区）、已知的出口经营者或者生产者等；
（三）对国内同类产品生产的数量和价值的说明；
（四）申请调查进口产品的数量和价格对国内产业的影响；
（五）申请人认为需要说明的其他内容。
第十五条 申请书应当附具下列证据：
（一）申请调查的进口产品存在补贴；
（二）对国内产业的损害；
（三）补贴与损害之间存在因果关系。
第十六条 商务部应当自收到申请人提交的申请书及有关证据之日起６０天内，对申请是否由国内产业或者代表国内产业提出、申请书内容及所附具的证据等进行审查，并决定立案调查或者不立案调查。在特殊情形下，可以适当延长审查期限。
在决定立案调查前，应当就有关补贴事项向产品可能被调查的国家（地区）政府发出进行磋商的邀请。
第十七条 在表示支持申请或者反对申请的国内产业中，支持者的产量占支持者和反对者的总产量的５０％以上的，应当认定申请是由国内产业或者代表国内产业提出，可以启动反补贴调查；但是，表示支持申请的国内生产者的产量不足国内同类产品总产量的２５％的，不得启动反补贴调查。
第十八条 在特殊情形下，商务部没有收到反补贴调查的书面申请，但有充分证据认为存在补贴和损害以及二者之间有因果关系的，可以决定立案调查。
第十九条 立案调查的决定，由商务部予以公告，并通知申请人、已知的出口经营者、进口经营者以及其他有利害关系的组织、个人（以下统称利害关系方）和出口国（地区）政府。
立案调查的决定一经公告，商务部应当将申请书文本提供给已知的出口经营者和出口国（地区）政府。
第二十条 商务部可以采用问卷、抽样、听证会、现场核查等方式向利害关系方了解情况，进行调查。
商务部应当为有关利害关系方、利害关系国（地区）政府提供陈述意见和论据的机会。
商务部认为必要时，可以派出工作人员赴有关国家（地区）进行调查；但是，有关国家（地区）提出异议的除外。
第二十一条 商务部进行调查时，利害关系方、利害关系国（地区）政府应当如实反映情况，提供有关资料。利害关系方、利害关系国（地区）政府不如实反映情况、提供有关资料的，或者没有在合理时间内提供必要信息的，或者以其他方式严重妨碍调查的，商务部可以根据可获得的事实作出裁定。
第二十二条 利害关系方、利害关系国（地区）政府认为其提供的资料泄露后将产生严重不利影响的，可以向商务部申请对该资料按保密资料处理。
商务部认为保密申请有正当理由的，应当对利害关系方、利害关系国（地区）政府提供的资料按保密资料处理，同时要求利害关系方、利害关系国（地区）政府提供一份非保密的该资料概要。
按保密资料处理的资料，未经提供资料的利害关系方、利害关系国（地区）政府同意，不得泄露。
第二十三条 商务部应当允许申请人、利害关系方和利害关系国（地区）政府查阅本案有关资料；但是，属于按保密资料处理的除外。
第二十四条 在反补贴调查期间，应当给予产品被调查的国家（地区）政府继续进行磋商的合理机会。磋商不妨碍商务部根据本条例的规定进行调查，并采取反补贴措施。
第二十五条 商务部根据调查结果，就补贴、损害和二者之间的因果关系是否成立作出初裁决定，并予以公告。
第二十六条 初裁决定确定补贴、损害以及二者之间的因果关系成立的，商务部应当对补贴及补贴金额、损害及损害程度继续进行调查，并根据调查结果作出终裁决定，予以公告。
在作出终裁决定前，应当由商务部将终裁决定所依据的基本事实通知所有已知的利害关系方、利害关系国（地区）政府。
第二十七条 反补贴调查，应当自立案调查决定公告之日起１２个月内结束；特殊情况下可以延长，但延长期不得超过６个月。
第二十八条 有下列情形之一的，反补贴调查应当终止，并由商务部予以公告：
（一）申请人撤销申请的；
（二）没有足够证据证明存在补贴、损害或者二者之间有因果关系的；
（三）补贴金额为微量补贴的；
（四）补贴进口产品实际或者潜在的进口量或者损害属于可忽略不计的；
（五）通过与有关国家（地区）政府磋商达成协议，不需要继续进行反补贴调查的；
（六）商务部认为不适宜继续进行反补贴调查的。
来自一个或者部分国家（地区）的被调查产品有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一的，针对所涉产品的反补贴调查应当终止。
第四章 反补贴措施
第一节 临时措施
第二十九条 初裁决定确定补贴成立，并由此对国内产业造成损害的，可以采取临时反补贴措施。
临时反补贴措施采取以保证金或者保函作为担保的征收临时反补贴税的形式。
第三十条 采取临时反补贴措施，由商务部提出建议，国务院关税税则委员会根据商务部的建议作出决定，由商务部予以公告。海关自公告规定实施之日起执行。
第三十一条 临时反补贴措施实施的期限，自临时反补贴措施决定公告规定实施之日起，不超过４个月。
自反补贴立案调查决定公告之日起６０天内，不得采取临时反补贴措施。
第二节 承 诺
第三十二条 在反补贴调查期间，出口国（地区）政府提出取消、限制补贴或者其他有关措施的承诺，或者出口经营者提出修改价格的承诺的，商务部应当予以充分考虑。
商务部可以向出口经营者或者出口国（地区）政府提出有关价格承诺的建议。
商务部不得强迫出口经营者作出承诺。
第三十三条 出口经营者、出口国（地区）政府不作出承诺或者不接受有关价格承诺的建议的，不妨碍对反补贴案件的调查和确定。出口经营者继续补贴进口产品的，商务部有权确定损害威胁更有可能出现。
第三十四条 商务部认为承诺能够接受并符合公共利益的，可以决定中止或者终止反补贴调查，不采取临时反补贴措施或者征收反补贴税。中止或者终止反补贴调查的决定由商务部予以公告。
商务部不接受承诺的，应当向有关出口经营者说明理由。
商务部对补贴以及由补贴造成的损害作出肯定的初裁决定前，不得寻求或者接受承诺。在出口经营者作出承诺的情况下，未经其本国（地区）政府同意的，商务部不得寻求或者接受承诺。
第三十五条 依照本条例第三十四条第一款规定中止或者终止调查后，应出口国（地区）政府请求，商务部应当对补贴和损害继续进行调查；或者商务部认为有必要的，可以对补贴和损害继续进行调查。
根据调查结果，作出补贴或者损害的否定裁定的，承诺自动失效；作出补贴和损害的肯定裁定的，承诺继续有效。
第三十六条 商务部可以要求承诺已被接受的出口经营者或者出口国（地区）政府定期提供履行其承诺的有关情况、资料，并予以核实。
第三十七条 对违反承诺的，商务部依照本条例的规定，可以立即决定恢复反补贴调查；根据可获得的最佳信息，可以决定采取临时反补贴措施，并可以对实施临时反补贴措施前９０天内进口的产品追溯征收反补贴税，但违反承诺前进口的产品除外。
第三节 反补贴税
第三十八条 在为完成磋商的努力没有取得效果的情况下，终裁决定确定补贴成立，并由此对国内产业造成损害的，可以征收反补贴税。征收反补贴税应当符合公共利益。
第三十九条 征收反补贴税，由商务部提出建议，国务院关税税则委员会根据商务部的建议作出决定，由商务部予以公告。海关自公告规定实施之日起执行。
第四十条 反补贴税适用于终裁决定公告之日后进口的产品，但属于本条例第三十七条、第四十四条、第四十五条规定的情形除外。
第四十一条 反补贴税的纳税人为补贴进口产品的进口经营者。
第四十二条 反补贴税应当根据不同出口经营者的补贴金额，分别确定。对实际上未被调查的出口经营者的补贴进口产品，需要征收反补贴税的，应当迅速审查，按照合理的方式确定对其适用的反补贴税。
第四十三条 反补贴税税额不得超过终裁决定确定的补贴金额。
第四十四条 终裁决定确定存在实质损害，并在此前已经采取临时反补贴措施的，反补贴税可以对已经实施临时反补贴措施的期间追溯征收。
终裁决定确定存在实质损害威胁，在先前不采取临时反补贴措施将会导致后来作出实质损害裁定的情况下已经采取临时反补贴措施的，反补贴税可以对已经实施临时反补贴措施的期间追溯征收。
终裁决定确定的反补贴税，高于保证金或者保函所担保的金额的，差额部分不予收取；低于保证金或者保函所担保的金额的，差额部分应当予以退还。
第四十五条 下列三种情形并存的，必要时可以对实施临时反补贴措施之日前９０天内进口的产品追溯征收反补贴税：
（一）补贴进口产品在较短的时间内大量增加；
（二）此种增加对国内产业造成难以补救的损害；
（三）此种产品得益于补贴。
第四十六条 终裁决定确定不征收反补贴税的，或者终裁决定未确定追溯征收反补贴税的，对实施临时反补贴措施期间已收取的保证金应当予以退还，保函应当予以解除。
第五章 反补贴税和承诺的期限与复审
第四十七条 反补贴税的征收期限和承诺的履行期限不超过５年；但是，经复审确定终止征收反补贴税有可能导致补贴和损害的继续或者再度发生的，反补贴税的征收期限可以适当延长。
第四十八条 反补贴税生效后，商务部可以在有正当理由的情况下，决定对继续征收反补贴税的必要性进行复审；也可以在经过一段合理时间，应利害关系方的请求并对利害关系方提供的相应证据进行审查后，决定对继续征收反补贴税的必要性进行复审。
承诺生效后，商务部可以在有正当理由的情况下，决定对继续履行承诺的必要性进行复审；也可以在经过一段合理时间，应利害关系方的请求并对利害关系方提供的相应证据进行审查后，决定对继续履行承诺的必要性进行复审。
第四十九条 根据复审结果，由商务部依照本条例的规定提出保留、修改或者取消反补贴税的建议，国务院关税税则委员会根据商务部的建议作出决定，由商务部予以公告；或者由商务部依照本条例的规定，作出保留、修改或者取消承诺的决定并予以公告。
第五十条 复审程序参照本条例关于反补贴调查的有关规定执行。
复审期限自决定复审开始之日起，不超过１２个月。
第五十一条 在复审期间，复审程序不妨碍反补贴措施的实施。
第六章 附 则
第五十二条 对依照本条例第二十六条作出的终裁决定不服的，对依照本条例第四章作出的是否征收反补贴税的决定以及追溯征收的决定不服的，或者对依照本条例第五章作出的复审决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起诉讼。
第五十三条 依照本条例作出的公告，应当载明重要的情况、事实、理由、依据、结果和结论等内容。
第五十四条 商务部可以采取适当措施，防止规避反补贴措施的行为。
第五十五条 任何国家（地区）对中华人民共和国的出口产品采取歧视性反补贴措施的，中华人民共和国可以根据实际情况对该国家（地区）采取相应的措施。
第五十六条 商务部负责与反补贴有关的对外磋商、通知和争端解决事宜。
第五十七条 商务部可以根据本条例制定有关具体实施办法。
第五十八条 本条例自２００２年１月１日起施行。１９９７年３月２５日国务院发布的《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》中关于反补贴的规定同时废止。