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黑龙江省规范性文件制定和备案规定

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黑龙江省规范性文件制定和备案规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令(第5号)




  《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》业经二○○八年十二月十一日省人民政府第十六次常务会议讨论通过,现予公布,自二○○九年一月一日起施行。

                  省 长 栗战书

                  二○○八年十二月十八日

黑龙江省规范性文件制定和备案规定

第一章 总  则

  第一条 为了加强对规范性文件制定与备案工作的规范和监督,维护社会主义法制的统一,促进依法行政,根据有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称规范性文件,是指除政府规章外,本省各级人民政府以及县级以上人民政府工作部门或者依法授予行政管理权的组织'机构(以下统称制定机关)发布的对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的行政公文。

  第三条 本省行政区域内规范性文件的起草、审核、决定、公布、备案、评估、清理以及监督检查,适用本规定。制定机关制定的工作制度、人事任免决定等内部文件以及对外部具体事项作出的行政处理决定,不适用本规定。

  第四条 县级以上人民政府法制机构负责本级人民政府及其办公部门规范性文件的认定、合法性审核和报送本级人民政府备案的规范性文件的备案审查工作,并对本行政区域内规范性文件的制定和备案工作进行指导和监督。县级以上人民政府工作部门或者依法授予行政管理权的组织、机构(以下统称行政部门)的法制机构,负责本部门规范性文件的认定和合法性审核工作。其中,实行垂直管理的部门的法制机构并负责下一级部门规范性文件的备案审查工作。乡(镇)人民政府承担法制工作的机构或者人员负责本级人民政府规范性文件的认定和合法性审核工作。各级人民政府办公部门和县级以上人民政府行政部门的办公机构负责本级人民政府、本部门规范性文件的发文审核、公布和报送备案工作。

  第五条 规范性文件的制定应当坚持合法、公开、精简、效能和权责统一的原则。规范性文件的备案应当坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。第六条 制定规范性文件应当依照法定的权限和程序,不得违反宪法、法律、法规、规章和政策规定,不得与上位规范性文件相抵触。违反本规定制定的规范性文件无效。

第二章 主体与权限

  第七条 下列机关可以制定规范性文件:

  (一)各级人民政府;

  (二)县级以上人民政府派出机关;

  (三)县级以上人民政府工作部门;

  (四)依法授予行政管理权的组织、机构。

  前款规定以外的机关不得制定规范性文件。

  第八条 制定规范性文件不得设定下列内容:

  (一)行政许可以及面向社会实施的非行政许可审批;

  (二)行政处罚;

  (三)行政强制;

  (四)行政事业性收费,但省人民政府以及省财政和省物价部门按照法定权限设定的收费事项除外;

  (五)行政征用;

  (六)依法应当由法律、法规、规章或者上级机关设定的其他内容。没有法律、法规、规章为依据,规范性文件不得规定限制公民、法人和其他组织的权利或者增加公民、法人和其他组织的义务的内容。

  第九条 规范性文件不溯及既往,但为了保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。

第三章 起草与审核

  第十条 政府制定的规范性文件由本级人民政府组织起草,可以确定由其所属一个或者几个行政部门具体负责起草工作。行政部门制定的规范性文件由本部门组织起草,可以确定由其一个或者几个所属机构具体负责起草工作。规范性文件的内容涉及两个或者两个以上行政部门职权的,应当由两个或者两个以上行政部门联合起草;联合起草时,应当以一个行政部门为主,其他行政部门配合。起草规范性文件可以邀请有关专家或者组织参加,也可以委托有关专家或者组织起草。

  第十一条 起草规范性文件的行政部门或者所属机构(以下统称起草部门)应当对制定规范性文件的合法性、必要性和可行性进行调查研究,并对所要解决的问题、拟确立的主要制度或者主要措施进行充分论证,增强操作性和有效性。

  第十二条 起草部门起草作为行政管理依据的规范性文件,应当广泛听取公民、法人或者其他组织以及有关机关、专家的意见;涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的,起草部门应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者将起草的规范性文件向社会公布等方式征求意见。起草部门应当对公民、法人或者其他组织以及有关机关、专家提出的意见予以研究处理,并向规范性文件制定机关说明采纳意见的情况。

  第十三条 对规范性文件的内容存在分歧意见的,起草部门应当进行协调,对未采纳的意见应当说明理由;经协调仍存在分歧意见的,应当报请制定机关协调或者裁定。

  第十四条 起草部门应当形成规范性文件草案及其说明报制定机关。规范性文件草案的说明应当包括下列内容:

  (一)制定该文件的必要性和可行性;

  (二)所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定;

  (三)拟解决的主要问题以及采取的主要措施;

  (四)对有分歧意见的协调处理情况和其他需要说明的问题。

  第十五条 规范性文件的制定机关应当将文件草案交其法制机构认定,属于规范性文件的,由法制机构进行合法性审核。

  起草部门应当向法制机构提供下列材料:

  (一)该文件的说明;

  (二)所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定的文本;

  (三)协调论证结论和各方面意见采纳情况等有关材料。

  第十六条 制定机关的法制机构对审核的规范性文件草案,应当自接到该草案之日起十日内,就下列事项依法提出审核意见:

  (一)是否超越制定机关的法定职权;

  (二)内容是否与法律、法规、规章相抵触;

  (三)内容是否与相关政策以及上级机关有关规定相违背;

  (四)拟确立的措施是否符合实际情况,是否具有可行性和可操作性;

  (五)是否与相关的规范性文件协调、衔接;

  (六)起草工作是否符合法定程序;

  (七)其他需要审核的内容。

第四章 决定与公布

  第十七条 规范性文件应当经制定机关负责人组织召开会议集体讨论决定。规范性文件未经法制机构签署合法性审核意见的,制定机关不得审议。

  第十八条 规范性文件施行前应当向社会公布。县级以上人民政府及其行政部门的规范性文件,应当在本级人民政府的公报、网站或者本部门网站上向社会公布;涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件,还应当在本行政区域内公开发行的报纸以及其他媒体上公布。乡(镇)人民政府的规范性文件,应当在乡(镇)人民政府所在地的政府信息公开栏上公布。

  第十九条 制定机关未按照规定向社会公布的规范性文件,不得将其作为行政管理的依据。制定机关将未公布的规范性文件作为行政管理依据的,公民、法人和其他组织可以拒绝执行,并有权向制定机关的本级或者上一级人民政府办公部门举报。接到举报的办公部门应当及时调查处理,并为举报人保密。

  第二十条 公众可以通过政府公报、网站或者部门网站、政府信息公开栏查询已经公布的规范性文件。制定机关应当为公众查询提供方便。

  第二十一条 作为行政管理依据的规范性文件应当自发布之日起三十日后施行,但发布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策的执行或者不利于保障国家安全、重大公共利益的除外。

  第二十二条 规范性文件由制定机关负责解释。公民、法人或者其他组织可以向制定机关提出对规范性文件的解释要求。规范性文件需要解释的,由该文件的起草部门提出解释意见,经制定机关的法制机构审核后,报制定机关审定公布。经制定机关审定公布的规范性文件解释与原文件具有同等的效力。

  第二十三条 为应对自然灾害、突发事故、公共卫生和社会安全事件等紧急情况制定规范性文件,经制定机关的主要负责人批准,可以简化制定程序。

第五章 备案与监督

  第二十四条 制定机关的办公部门、办公机构应当自规范性文件发布之日起十五日内,按照下列途径将规范性文件报送备案:

  (一)各级人民政府发布的规范性文件,报上一级人民政府备案;县级以上人民政府派出机关发布的规范性文件,报设立该机关的人民政府备案。

  (二)县级以上人民政府工作部门发布的规范性文件,报本级人民政府备案。

  (三)实行垂直管理的部门发布的规范性文件,报有隶属关系的上一级主管部门备案,同时抄报本级人民政府。

  (四)依法具有行政管理职能的组织、机构,为本级人民政府直属的,其发布的规范性文件,直接报本级人民政府备案;有主管部门的,其发布的规范性文件,由其主管部门报本级人民政府备案。两个或者两个以上行政部门联合制定的规范性文件,由主办的行政部门按照前款有关规定报送备案。省人民政府和省人民政府办公厅发布的规范性文件的备案,按照国家有关规定执行。

  第二十五条 制定机关报送规范性文件备案,应当将下列材料装订成册,一式二份径送县级以上人民政府或者实行垂直管理部门的上级主管部门(以下统称备案审查机关)的法制机构:

  (一)规范性文件备案报告;

  (二)规范性文件正式文本(附电子文本);

  (三)规范性文件说明。前款第三项规定的说明应当符合本规定第十四条第二款所列内容,同时还应当有制定机关法制机构对该文件的审核意见。该文件的施行日同发布日之间少于三十日的,应当在该文件的说明中说明理由。实行网上传送电子文本备案方式的,不再报送纸质文本。

  第二十六条 规范性文件报送备案符合本规定第二条、第二十四条、第二十五条规定的,备案审查机关的法制机构予以备案登记;报送的规范性文件不符合本规定第二十五条规定的,暂缓办理备案登记,并通知制定机关限期补正后,予以备案登记。

  第二十七条 备案审查机关的法制机构应当于每季度的第二个月在本级政府公报、网站上公布上一季度备案的规范性文件目录。

  第二十八条 备案审查机关的法制机构应当就下列事项对备案登记的规范性文件进行审查:

  (一)制定机关是否具有相应的法定职权;

  (二)是否与法律、法规、规章相抵触;

  (三)是否与相关政策以及上级机关有关规定相违背。

  第二十九条 备案审查机关的法制机构在审查规范性文件过程中,需要有关部门提出意见、提供法律依据或者协助审查的,有关部门应当在规定的时限内回复;需要制定机关说明有关情况的,制定机关应当在规定的时限内予以说明。

  第三十条 报送备案的规范性文件存在下列问题之一的,备案审查机关的法制机构应当向制定机关提出自行修改或者撤销的审查处理意见,或者提请备案审查机关撤销该文件:

  (一)超越制定机关法定职权的;

  (二)与法律、法规、规章相抵触的;

  (三)与相关政策以及上级机关有关规定相违背的。不报送备案的规范性文件存在前款问题之一的,备案审查机关的法制机构应当向制定机关提出自行撤销该文件的处理意见,或者提请备案审查机关撤销该文件。县级以上人民政府法制机构确认抄报本级人民政府审查的规范性文件有前款所列问题的,可以向制定机关指出,并要求其自行纠正,也可以向该文件的备案审查机关反映,由其依法处理。

  第三十一条 制定机关应当自收到备案审查机关的法制机构提出的审查处理意见之日起二十日内,按照要求自行修改或者撤销该文件,并自修改或者撤销文件发布之日起十五日内报送备案。

  第三十二条 公民、法人和其他组织认为规范性文件有违法内容的,可以向本规定第二十四条第一款规定的备案审查机关的法制机构提出书面审查申请,能够提供需要审查的文件或者其复印件的,应当提供。书面审查申请包括下列内容:(一)申请人姓名或者名称;(二)申请审查事项以及理由;(三)申请人联系方式;(四)申请日期。备案审查机关法制机构受理审查申请,应当自接到书面申请之日起六十日内依法处理,并将处理情况告知申请人;情况复杂,六十日内无法处理完毕的,经备案审查机关法制机构负责人批准,可以延长三十日,但不含需要有关部门协助审查所需的时间。

  第三十三条 规范性文件制定机关的办公部门、办公机构应当于每年一月十五日前,将本机关上一年度发布的全部文件目录报送备案审查机关的法制机构备查。备案审查机关的法制机构应当通过调阅抽查制定机关的发文登记簿和有关文件的方式,对规范性文件备案情况进行监督检查,制定机关应当予以配合。

  第三十四条 规范性文件备案审查实行年度统计报告制度。县级人民政府法制机构应当于每年一月二十日前,将上一年度本级人民政府备案登记(含实行垂直管理部门抄报)的规范性文件的审查情况,报送市(地)人民政府(行署)法制机构。市(地)人民政府(行署)法制机构应当于每年二月十日前,将上一年度本级人民政府(行署)以及下一级人民政府备案登记(含实行垂直管理部门抄报)的规范性文件的审查情况,汇总报送省人民政府法制机构。规范性文件备案审查情况年度统计的样式,由省人民政府法制机构统一规定。

  第三十五条 备案审查机关或者其法制机构应当于每年第一季度对上一年度本机关管辖范围内的规范性文件的备案审查情况进行通报。

第六章 评估与清理

  第三十六条 规范性文件的评估应当遵循依法适时、客观真实、公开透明、民主参与的原则。规范性文件的清理应当坚持日常清理与定期清理、专项清理与全面清理相结合的原则。

  第三十七条 规范性文件的实施机关应当根据有关法律、法规、规章和相关政策以及实际情况的调整,采取书面征求意见、实地调查、问卷调查或者座谈等方式,对规范性文件的下列情况进行评估:

  (一)合法性、合理性和可行性;

  (二)公正、效率与便民;

  (三)权责统一;

  (四)实施成本和效益;

  (五)公民、法人和其他组织的评价。规范性文件的实施机关应当将评估情况形成评估报告报制定机关,并抄送其法制机构。

  第三十八条 规范性文件有下列情形之一的,制定机关应当及时进行清理,并视实际情况作出修改、废止的决定:

  (一)被新的法律、法规、规章、政策或者上位规范性文件替代、修改、废止了部分或者全部内容的;

  (二)与法律、法规、规章、政策或者上位规范性文件规定不一致的;

  (三)因管理方式或者调整对象变化等情况而不适应经济和社会发展要求的;

  (四)因任务完成等原因而自然失效的;

  (五)经评估存在其他需要修改、废止的情形的。规范性文件的修改和废止程序按照制定程序执行。

  第三十九条 规范性文件的制定机关应当定期公布本机关经过清理后保留的全部规范性文件目录。制定机关未在目录中公布的规范性文件,一律不得作为行政管理的依据。

第七章 法律责任

  第四十条 违反本规定第七条第二款规定的,由具有管辖权的人民政府或者其主管机关给予通报批评,并撤销该文件;造成不良影响或者严重后果的,由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十一条 违反本规定第八条第一款规定的,由其主管机关或者监察机关依照《行政机关公务员处分条例》第二十一条的规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第四十二条 制定机关违反规范性文件制定程序有以下情形的,由备案审查机关或者其法制机构给予通报批评,并按照下列规定处理:

  (一)涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件,未召开座谈会、论证会、听证会或者向社会征求意见造成严重影响的,责令限期撤销该文件,由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;

  (二)未经其法制机构合法性审核或者未采纳其法制机构合法性审核意见,导致发布的规范性文件内容违法的,责令限期撤销该文件;造成不良影响或者严重后果的,由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;规范性文件未向社会公布即作为行政管理依据的,由备案审查机关的办公部门按照《黑龙江省政府信息公开规定》予以处理。

  第四十三条 制定机关有下列情形之一的,由备案审查机关的法制机构责令改正,并由备案审查机关或者其法制机构给予通报批评;情节严重的,由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)发布规范性文件不报送备案的;

  (二)未按照规定的时限和格式将规范性文件报送备案或者抄报的;

  (三)未按照规定将发文目录报送备查的。

  第四十四条 对存在问题的规范性文件,制定机关未按照本规定第三十一条规定的时限处理的,由备案审查机关的法制机构责令纠正,并给予通报批评;逾期未纠正或者虚假纠正的,由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十五条 备案审查机关的法制机构的工作人员在备案审查工作中,有下列情形之一的,由其主管机关或者监察机关视其情节对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)对报送备案的规范性文件未依法审查的;

  (二)对确认存在问题的规范性文件未予纠正的;

  (三)对公民、法人和其他组织提出意见的规范性文件逾期未处理造成影响的;

  (四)应当给予行政处分的其他行为。

第八章 附  则

  第四十六条 依法具有规章制定权的人民政府制定规章的备案,除执行《法规规章备案条例》的规定外,还应当参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自二○○九年一月一日起施行。一九九三年八月二十四日黑龙江省人民政府发布的《黑龙江省规范性文件备案办法》同时废止。





关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。