国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药监局
国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理,规范市场秩序,保障医疗用品使用的安全有效,我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜(俗称隐形眼镜)产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下:
一、抽查品种及范围
(一)一次性使用无菌注射器(针):本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
(二)角膜接触镜:本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
(一)一次性使用无菌注射器(针):第一批被抽查的69个企业的69批样品中,有42批合格,抽查检验合格率为60.9%。第二批抽查检验结果,将陆续通报。
(二)角膜接触镜:15家企业的15个批次样品中,有6个批次样品合格,抽样检验合格率为40%。
(三)抽查中发现,上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续,未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》,违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器(针)抽查检验结果的分析汇总,不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中,不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标,抽查检验产品合格率低,质量状况不容乐观。对此,各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视,不可掉以轻心。
三、处理意见
(一)对本次一次性注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器(针)《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施,对本企业内存的产品进行自查自检,立即停止销售不合格批号的产品,并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
(三)各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业,根据抽查检验中发现的问题,认真分析查找造成产品不合格的原因,采取有力措施,限期整改。企业整改完成后,各省(区、市)药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样,送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检,并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者,按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册,逾期不办者,将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机,加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度,确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报
附件:一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
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|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|1 | |常州市武进医用塑料厂 |990718 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|------------|-------|------|
|2 | 〃 |常州市新能源医卫器材总厂|990730 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|3 | 〃 |常州医疗器材总厂 |990802 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|4 | 〃 |常州市回春医疗器材厂 |990701 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|5 | 〃 |武进市郑陆医用材料厂 |990715 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|6 | 〃 |江阴市医疗器械厂 |990508-20 |5ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|7 | 〃 |常州市鹤寿医用器材厂 |990712 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|8 | 〃 |武进市罗溪医用器材厂 |990708 |5ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|9 | 〃 |苏州林华塑料制品有限公司|990701 |2ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|10| 〃 |邗江县长城医疗器械厂 |990726 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|11| 〃 |武进市亿乐注射器厂 |990312 |20ml12# |
-----------------------------------------
------------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
------------|----|-----|
GB15810-1995《一次性使用| | |
无菌注射器》 | | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次性使用| | |
无菌注射针》 | | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第2页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|12| |中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司|990701 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|13| 〃 |锡山市宇寿医疗器械有限公司 |990701 |2ml61/2# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|14| 〃 |上海凯乐输液器厂 |990428 |2ml5# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|15| 〃 |内蒙古海尔森医疗器械有限公司 |990527 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|16| 〃 |浙江康康医疗器械有限公司 |990815 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|17| 〃 |大连JMS医疗器具有限公司 |990414-42 |10ml7X32mm |
|--|--------|----------------|-------|------|
|18| 〃 |兰州辐射技术开发中心 |990810 |2ml5# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|19| 〃 |西安医科大学医用器材厂 |990310 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|20| 〃 |山西省侯马市华宇医疗器械有限公司|990423 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|21| 〃 |西安医用塑料器材厂 |99080201 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|22| 〃 |漯河市曙光医疗器械厂 |990709 |5ml7# |
---------------------------------------------
---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第3页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|23| |长春康达医用器具股份有限公司 |980630 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|24| 〃 |哈尔滨塑料医疗器械厂 |990717 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|25| 〃 |商丘雅康药械有限公司 |990131 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|26| 〃 |玉环县民生医疗器械厂 |990823 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|27| 〃 |台州医疗器材二厂 |990601 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|28| 〃 |临海市医疗器械厂 |990622 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|29| 〃 |沈阳华源医疗器材有限公司 |990701-219 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|30| 〃 |宁波天益医疗器械有限公司 |990629 |2ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|31| 〃 |佳木斯市松花江医疗用品厂 |990727 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|32| 〃 |鞍山市康福有限公司 |99060620 |20ml12# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|33| 〃 |四川新世纪医用高分子制品有限公司|990728 |2ml7# |
---------------------------------------------
---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第4页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|34| |台州市金清医械厂 |990802 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|35| 〃 |成都市新津事丰医疗器械有限公司 |990816 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|36| 〃 |杭州龙德医用器械有限公司 |990836 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|37| 〃 |四川康达医用器材厂 |990427 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|38| 〃 |浙江省台州注射器厂 |990813 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|39| 〃 |上海米沙瓦医科工业有限公司 |990804 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|40| 〃 |阜新市医用高分子制品厂 |990809 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|41| 〃 |河南省南阳医疗器材厂 |990803 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|42| 〃 |温州市瓯海健达医用器材厂 |990820 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|43| 〃 |双鸽集团有限公司 |99081 |1ml5# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|44| 〃 |山西太原医用高分子制品厂 |990802 |5ml7# |
| | | | | |
---------------------------------------------
---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
| |易氧化物、|
〃 |不合格 | |
| |酸碱度 |
---------|----|-----|
| |易氧化物、|
〃 | 〃 | |
| |容量允差 |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第5页
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|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|45| |台州京环医疗用品有限公司 |990721 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|46| 〃 |吉林省塑料研究所试验厂 |990809 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|47| 〃 |成都市双流输液器厂 |990609 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|48| 〃 |哈尔滨伟健医塑有限公司 |990327 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|49| 〃 |天津市注射器厂 |990612 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|50| 〃 |上海宝岛医用器材厂 |990821 |2ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|51| 〃 |北京爱福医疗器材厂 |990511 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|52| 〃 |白山市医用塑料厂 |99050701 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|53| 〃 |上海医用诊察仪器厂 |990702 |1ml41/2# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|54| 〃 |陕西省华秦医疗器械厂 |99081013 |5ml7# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|55| 〃 |武威有威医疗器材有限公司 |990720 |5ml7# |
| | | | | |
---------------------------------------------
-----------------------
检验依据 |检验结果| 不合格项目 |
---------|----|-------|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
|不合格 |易氧化物 |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |最大残留量 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
| |易氧化物、针牢|
〃 |不合格 |固度、最大残留|
| |量 |
---------|----|-------|
| |易氧化物、针牢|
〃 |不合格 | |
| |固度 |
-----------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第6页
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| | | | | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|56| |上海达华医用塑料制品厂 |990811 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|57| 〃 |邢台市医用塑料器械厂 |990801 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|58| 〃 |新疆中油医疗用品有限责任公司 |990726 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|59| 〃 |白求恩医科大学医用塑料制品厂 |990626 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|60| 〃 |上海康寿医用塑料厂 |990726 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|61| 〃 |扬州利源医疗器具有限公司 |990802 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|62| 〃 |江苏申宝医用制品厂 |990810 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|63| 〃 |常州注射器总厂 |990308 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|64| 〃 |中外合资镇江高冠医疗器械有限公司|990812 |2.5ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|65| 〃 |武进市东方医疗用品厂 |990708 |2ml6# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|66| 〃 |江苏郑中输液器厂 |990601 |10ml8# |
| | | | | |
---------------------------------------------
-----------------------
|检验结| |
检验依据 | | 不合格项目 |
| 果 | |
----------|---|-------|
GB15810-1995《一次性| | |
使用无菌注射器》 | | |
|不合格|易氧化物 |
GB15811-1995《一次性| | |
使用无菌注射针》 | | |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|容量允差 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|锥头配合 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
| |易氧化物、锥 |
〃 |不合格| |
| |头配合 |
----------|---|-------|
| |器身密合性( |
〃 |不合格| |
| |正压) |
-----------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第7页
---------------------------------------------
| | | | | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|67| |江苏神力医用制品厂 |990528 |1ml5# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|68| 〃 |武进市高分子医用器材厂 |990521 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|69| 〃 |浙江华福医用器材有限公司 |990428 |2ml61/2# |
---------------------------------------------
-----------------------
| | |
检验依据 |检验结果| 不合格项目 |
| | |
---------|----|-------|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
|不合格 |易氧化物 |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
-----------------------
附表二:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
--------------------------------------------
| | | | |生产日期 | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |商标或品牌| | 型号规格 |
| | | | | 或批号 | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |上海卫康光学 | | | |
|1 | | |卫康 |990805 |2000型 |
| |(软性亲水接触镜)|有限公司 | | | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |海昌隐形眼镜 | |SB80431 | |
|2 | |有限公司上海 |Hydron | |Acclaim |
| |(海昌隐形眼镜) |分公司 | |SB7123 | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |上海诺华视康 | | | |
|3 |(光心蓝软性隐 |隐形眼镜有限 |视康 |E082851 |标准型 |
| |形眼镜) |公司 | | | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |北京博士伦眼 | |B91001125 | |
|4 |(软性隐形眼 |睛护理产品有 |博士伦 |B91001177 |亮睛 |
| |镜) |限公司 | |B91001186 | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| | |强生视力保健产品| |133808 | |
|5 |软性角膜接触镜 |(经销商)纬达科|强生 | |半年日戴型 |
| | |仪(上海)有限公| |192807 | |
| | |司 | | | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| | |艾爵光学科技 | |70523 |欧米迦(38%) |
|6 |软性角膜接触镜 |(深圳)有限 |艾爵 | | |
| | |公司 | |70915 |超薄防紫外光 |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| | |上海奥科乐视 | |E327EW |CAST迷你超薄白 |
|7 |软性角膜接触镜 |隐形眼镜有限 |菲士康 | | |
| | |公司 | |E337EW |片 |
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关于加强保险业反洗钱工作的通知
中国保险监督管理委员会
关于加强保险业反洗钱工作的通知
保监发〔2010〕70号
各保监局,各保险公司、保险资产管理公司、保险中介机构:
为加强保险业反洗钱工作,防范保险洗钱风险,现就反洗钱工作的有关事项通知如下:
一、投资入股和股权变更时的投资资金来源应当符合反洗钱法律法规
投资入股保险机构[1]和保险机构股权变更时,投资资金来源应当符合中国反洗钱法律法规的相关要求。
监管部门应当严格审查投资资金来源,必要时,可以要求提交投资资金来源符合反洗钱法律法规的证明材料。
(一)投资人为境内企业法人的,证明材料包括:
1、投资资金来源情况说明以及投资资金来源符合中国反洗钱法律法规的声明;
2、投资人最近三年未受反洗钱重大行政处罚[2]的声明;
3、中国保监会规定的其他证明材料。
(二)投资人为境外金融机构的,证明材料包括:
1、投资人采取的反洗钱措施以及接受金融机构所在地反洗钱监管的情况;
2、投资资金来源情况说明以及投资资金来源符合中国反洗钱法律法规的声明;
3、投资人最近三年未受金融机构所在地反洗钱重大行政处罚的声明;
4、中国保监会规定的其他证明材料。
申请人应当保证上述材料真实、准确、完整。
二、机构设立和重组改制的反洗钱要求
监管部门应当加强对保险机构设立和重组改制申请的反洗钱审查,新设保险机构、分支机构以及重组改制后的保险机构应当符合相应的反洗钱要求。
(一)申请筹建保险机构的反洗钱要求:
1、投资资金来源正当合法;
2、风险控制体系规划中包含反洗钱安排;
3、具备反洗钱内控制度方案以及筹建期间拟建立的反洗钱内控制度目录;
4、组织机构框架中包含反洗钱负责机构;
5、信息系统规划中具备反洗钱功能;
6、反洗钱法律法规和监管规定的其他要求。
(二)申请保险机构开业和保险机构重组改制的反洗钱要求:
1、建立了客户身份识别、客户身份资料和交易记录保存、大额交易和可疑交易报告、培训宣传、审计、保密、协助监督检查和行政调查等反洗钱内控制度;
2、反洗钱内控制度有效转化为承保、保全或批改、退保、赔付以及收付费等业务环节的操作规程,开业验收时能够演示反洗钱内部操作流程;
3、设置了反洗钱负责机构;
4、人员配备到位并已接受必要的反洗钱培训;
5、信息系统做好反洗钱运行测试准备工作;
6、反洗钱法律法规和监管规定的其他要求。
(三)申请设立分支机构的反洗钱要求:
1、总公司具备比较健全的反洗钱内控制度和操作规程并对分支机构的执行力具有较强的管控能力;
2、总公司信息系统建设水平足以支持分支机构的反洗钱工作;
3、申请人最近两年未受反洗钱重大行政处罚,不存在因涉嫌洗钱正在受到刑事诉讼的情形;
4、申请设立省级分公司以外的分支机构,在拟设地所在的省、自治区、直辖市,省级分公司最近两年未受反洗钱重大行政处罚;
5、具备执行总公司反洗钱内控制度和操作规程的实施方案;
6、组织机构框架中包含反洗钱负责机构;
7、反洗钱法律法规和监管规定的其他要求。
(四)提交分支机构开业验收报告的反洗钱要求:
1、制定了执行总公司反洗钱内控制度和操作规程的实施细则,开业验收时能够演示反洗钱内部操作流程;
2、设置了反洗钱负责机构;
3、相关人员配备到位并已接受必要的反洗钱培训;
4、信息系统做好反洗钱运行测试准备工作;
5、反洗钱法律法规和监管规定的其他要求。
三、保险中介机构[3]的反洗钱要求
(一)投资入股保险中介机构和保险中介机构股权变更时,投资资金来源应当符合中国反洗钱法律法规的相关要求。
监管部门应当审查投资资金来源,必要时,可以比照保险机构相关规定[4]要求提交投资资金来源符合反洗钱法律法规的证明材料;
(二)监管部门应当加强对保险中介机构设立和重组改制申请的反洗钱审查,新设保险中介机构、保险中介分支机构以及重组改制后的保险中介机构应当符合以下反洗钱要求:
1、建立了客户身份识别、客户身份资料和交易记录保存、培训宣传、审计、保密、协助监督检查和行政调查等内控制度和操作规程;
2、设置了专门的反洗钱岗位并明确岗位职责;
3、反洗钱岗位人员配备到位并已接受必要的反洗钱培训;
4、相关监管规定的其他要求。
四、高管人员准入和履职的反洗钱要求
(一)保险机构和保险中介机构高管人员的任职资格核准申请材料中应当包含申请人最近两年未受反洗钱重大行政处罚的声明;申请人有境外金融机构从业经验的,应当提交最近两年未受金融机构所在地反洗钱重大行政处罚的声明。
(二)核准保险机构和保险中介机构高管人员任职资格申请时,监管部门应当测试反洗钱法律法规的相关内容,考查拟任人员对反洗钱工作的基本认识和执行反洗钱内控制度的工作设想等。
(三)保险机构和保险中介机构高管人员在履职过程中应当认真履行职责范围内的反洗钱工作。保险机构和保险中介机构负责人应当对反洗钱内控制度的有效实施负责。
五、依法开展反洗钱检查处罚
监管部门应当按照《反洗钱法》和国务院批准实施的《反洗钱工作部际联席会议制度》赋予的反洗钱职责,有计划地组织开展反洗钱检查。根据需要,可以配合反洗钱主管部门开展对保险机构和保险中介机构的反洗钱检查。反洗钱检查可以包含以下内容:
(一)反洗钱内控制度是否完整有效;反洗钱内控制度是否转化为各业务环节的操作规程并有效执行;
(二)反洗钱机构设置和人员配备情况;
(三)履行客户身份识别、客户身份资料和交易记录保存、大额交易和可疑交易报告、反洗钱宣传培训、审计等反洗钱义务的情况;
(四)保险机构与兼业代理机构签订的代理协议是否符合有关监管要求;
(五)反洗钱法律法规和监管规定要求的其他内容。
保险机构违反反洗钱法律法规,情节严重的,监管部门可经反洗钱主管部门建议或直接依法责令保险机构对直接负责的高管人员给予纪律处分;保险机构违反反洗钱义务致使洗钱后果发生,情节特别严重的,监管部门可经反洗钱主管部门建议或直接依法责令保险机构对直接负责的高管人员给予纪律处分,或者依法取消其任职资格、禁止进入保险业。
保险中介机构违反有关监管规定,致使洗钱犯罪后果发生的,监管部门可禁止直接负责的高管人员进入保险业。
六、建立健全反洗钱信息报送制度
监管部门应当建立健全反洗钱信息报送制度,开展非现场信息监测,加强反洗钱信息分析研究,为现场检查提供依据,不断提高反洗钱监管工作的科学性和有效性。
各保险机构和保险中介机构应当定期收集、汇总上报本机构的反洗钱信息,及时掌握反洗钱工作开展情况,注重防范化解洗钱风险。
七、加强反洗钱工作培训、宣传和交流
监管部门应当统筹开展反洗钱培训宣传,注重培养保险消费者的反洗钱意识,不断提高监管人员和从业人员的反洗钱水平。监管部门应当主动加强与反洗钱主管部门的沟通协调,推动完善监管信息交流机制和反洗钱工作协作机制。
各保险机构和保险中介机构应当认真开展反洗钱培训宣传,不断强化反洗钱意识、提高反洗钱水平。
八、协助可疑交易活动和涉嫌洗钱犯罪案件调查
监管部门和各保险机构、保险中介机构发现涉嫌洗钱犯罪的交易活动,应当及时向反洗钱主管部门和公安机关报告,积极协助反洗钱行政调查和涉嫌洗钱犯罪案件的调查活动。
中国保险监督管理委员会
二○一○年八月十日
[1] 本通知的所称的“保险机构”包括保险公司、保险集团公司和保险资产管理公司。
[2] 本通知中的“反洗钱重大行政处罚”是指反洗钱主管部门或者保险监管部门对检查对象做出的下列反洗钱行政处罚:(一)对机构处以50万元人民币以上罚款、责令停业整顿或者吊销其经营许可证;(二)对个人处以5万元人民币以上罚款、取消任职资格或者禁止进入保险业。境外受到的“反洗钱重大行政处罚”由中国保监会比照上述标准解释和执行。
[3] 保险中介机构包括保险专业代理机构、保险经纪机构、保险公估机构。
[4] 保险中介机构的投资人为境内自然人或单位的,比照保险机构投资人为境内企业法人的相关规定;保险中介机构的投资人为境外机构的,比照保险机构投资人为境外金融机构的相关规定。